CTR20182505已完成1/2 期
一项在中国 2 型糖尿病患者中评价 HSK7653 片多次口服给药的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的安全性、耐受性和药代 / 药效动力学研究
未提供3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2019年1月9日
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 主要终点： 安全性和耐受性： 不良事件发生情况（包括发生率、发生时间、严重程度、与研究药物相关性、结束时间等）、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、淀粉酶、脂肪酶）、生命体征、12-ECG、低血糖事件发生情况（包括发生率、发生时间、持续时间、低血糖相关临床症状等）。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价 HSK7653 片（以下简称 HSK7653）在中国 2 型糖尿病患者中多次口服给药的安全性和耐受性。 次要目的： （1）评价 HSK7653 在中国 2 型糖尿病患者中多次口服给药的药代动力学（PK）和药效动力学（PD）特征及 PK/PD 相关性； （2）评价 HSK7653 在中国 2 型糖尿病患者中多次口服给药与基线相比空腹血糖、餐后 2h 血糖、糖化白蛋白、HbA1c 变化，评价有效性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价hsk7653片（以下简称hsk7653）在中国2型糖尿病患者中多次口服给药的安全性和耐受性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18~70 岁（包含上下限），男性或女性
- •根据 1999 年 WHO 诊断标准和分类确诊为 2 型糖尿病≥3 个月的患者（2 型糖尿病诊断标准见附录 1）
- •筛选前 3 个月通过饮食和运动控制血糖，且未接受任何降糖药物治疗，且既往一年内使用口服降糖药的时间累计不超过 4 周，使用胰岛素治疗不超过 2 周（妊娠期除外）
- •体重指数（BMI）≥19 kg/m2 且≤35 kg/m2
- •筛选访视和第-2 天随机前访视时的糖化血红蛋白（HbA1c）≥ 7.0%且< 10.0%
- •筛选访视和第-2 天随机前访视时的空腹血葡萄糖（FPG）<13.9 mmol/L
- •能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床研究方案完成本研究，并自愿签署知情同意书
排除标准
- •非 2 型糖尿病：1 型糖尿病[筛选时 C 肽检查结果<1.0ng/mL (0.34nmol/L)]、妊娠性糖尿病史、特殊类型糖尿病
- •有糖尿病急性并发症史（糖尿病酮症酸中毒、糖尿病高血糖高渗性综合征或乳酸酸中毒等）
- •有严重糖尿病慢性并发症史（筛选时进行眼底检查确认的视网膜增殖期病变、严重糖尿病神经病变或间歇性跛行等）
- •筛选前 3 个月内使用全身性糖皮质激素者，3 个月内患有严重感染或进行过重大手术和移植
- •筛选前 6 个月内曾发生 3 次或 3 次以上严重低血糖，符合中国 2 型糖尿病防治指南(2017 年版)的低血糖定义（低血糖定义见附录 2）
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血（> 400 mL）
- •筛选前 6 个月内患有甲亢病史
- •明确诊断患有过或目前患有恶性肿瘤
- •筛选前 6 个月内发生过严重心血管疾病，如心力衰竭（NYHA 分级为 III-IV 级）、心肌梗塞、行冠脉搭桥术或经皮冠脉介入治疗，持续且有临床意义的心律失常（如Ⅱ度或Ⅲ度的房室传导阻滞或 QTc 间期延长男性≥470ms，女性≥480ms），急性冠脉综合征或短暂性缺血性发作或脑卒中等
- •筛选前 2 周内患有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病：炎症性肠病、胃炎、消化性溃疡、胃肠道或直肠出血史、较大的胃肠道手术史（如：胃切除术、胃肠吻合术、或肠切除）
- •病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性
- •肝功能检查异常且判断有临床意义的，提示肝病或者肝脏损伤，例如丙氨酸氨基转移酶[ALT]、天门冬氨酸氨基转移酶[AST]、碱性磷酸酶[ALP]、谷氨酰胺转肽酶[GGT]或总胆红素大于各自正常上限（ULN）的 2 倍
- •有肾功能不全的病史或证据，指 eGFR MDRD < 60 mL/min /1.73m2，患有经研究者判定的有临床意义的可导致无法完成本项研究的蛋白尿者
- •胰腺损伤或胰腺炎病史或临床证据，或由研究者判断脂肪酶和淀粉酶异常具有临床意义者
- •筛选时有未痊愈的皮肤病变、鼻咽炎
- •筛选期尿路梗阻或排尿困难
- •有临床意义的药物过敏史或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）
- •有高血压病史且规律服用降压治疗 4 周以上仍血压控制不佳，SBP＞160mmHg 和（或）DBP＞100mmHg
- •经药物治疗仍不能稳定控制血脂的高血脂患者：筛选访视和 / 或第-2 天随机前访视时空腹甘油三酯>5.7mmol/L
- •妊娠期或哺乳期妇女，或具有生育能力的男性或女性在未来 6 个月内有妊娠计划或不愿意采取医学上认可的避孕措施，具体避孕措施见附录 3
- •筛选前 6 个月内每周饮酒超过 14 个标准单位，1 标准单位含 14g 酒精，如 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒；每日吸烟大于 5 支且 2 周内总吸烟量超过 60 支，或筛选时尼古丁检测结果为阳性并经复测结果仍为阳性者
- •过去 5 年内有药物滥用史，药物滥用史指大量反复使用与医疗目的无关的依赖性药物或物质，包括成瘾性及习惯性药物，引起身体和精神依赖性
- •筛选前 3 个月内参加了任何干预性药物临床研究
- •随机前 2 天内不禁烟酒和进食动物内脏或富含咖啡因的食物或饮料，剧烈运动及其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄因素的受试者
- •研究者认为具有其他任何不宜参加此研究因素的受试者
结局指标
主要结局
主要终点： 安全性和耐受性： 不良事件发生情况（包括发生率、发生时间、严重程度、与研究药物相关性、结束时间等）、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、淀粉酶、脂肪酶）、生命体征、12-ECG、低血糖事件发生情况（包括发生率、发生时间、持续时间、低血糖相关临床症状等）。
时间窗: 基础研究阶段末次给药后 14 天内
次要结局
- PK 参数： 包括血浆中 HSK7653 及其代谢产物（如适用）的首次给药及多次给药后的药代动力学参数。 PD 参数： 血浆 DPP-4（二肽基肽酶-4）抑制率、血浆活性胰高血糖素样肽-1（GLP-1）水平（如适用）、血糖、胰岛素/C 肽、糖化血红蛋白(HbA1c)、糖化白蛋白(GA)。(基础研究阶段末次给药后 14 天内)
研究者
李芳琼
四川海思科制药有限公司 / 辽宁海思科制药有限公司 / 海思科医药集团股份有限公司
研究点 (3)
Loading locations...