ChiCTR2500106712尚未招募不适用
骨膜下种植体治疗牙列缺失患者的探索性研究
自选课题（自筹）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 钛支架的松动、断裂、暴露和脱落的发生率
研究概览
简要总结
探索骨膜下种植体治疗牙列缺失伴颌骨重度缺损患者的安全性和有效性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18~80 周岁（含 18 和 80 岁）；
- •2.要求做种植义齿即刻修复；
- •3.缺牙区的牙槽骨萎缩达 IV~VIII 级（Cawood Howell 分类），或因为外伤、肿瘤、发育不良导致颌骨重度缺损（高度>5mm 且宽度>5mm）；
- •4.自愿参加研究，可配合检查并签署知情同意书。
排除标准
- •1.全口有明显口腔脓肿、癌前病变、真菌感染和智齿冠周炎；
- •2.存在以下任何心脏临床症状或疾病： 6 个月内有心肌梗死或心衰发作史；静息状态心电图检查发现有重要临床意义的异常（如心率、传导、形态特征等异常）或完全性左束支传导阻滞或三级心脏传导阻滞或二级心脏传导阻滞或 PR 间期> 250 ms；存在增加 QTc 延长、心率异常风险的因素，如心力衰竭、低钾血症、先天性长 QT 综合征、长 QT 综合征家族史或有 40 岁以下直系亲属不明原因猝死、或有延长 QT 间期伴随用药。
- •3 个月内有脑血管意外的患者；
- •4.手术当天的血压＞＝180/110mmHg；
- •5.有凝血功能障碍、血小板减少症、血友病或显著贫血；
- •6.糖化血红蛋白＞10%；
- •7.有静脉使用双磷酸盐史；
- •8.使用免疫抑制剂者；
- •9.恶性肿瘤未经规范治疗，或经过规范治疗后未满 5 年；
- •被诊断为获得性免疫缺陷综合征、梅毒、乙肝和丙肝，未规范治疗和控制者；
- •11.经研究者判断，患者有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素，如怀孕、哺乳期、酗酒、药物滥用、其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到患者的安全。
研究组 & 干预措施
实验组
结局指标
主要结局
钛支架的松动、断裂、暴露和脱落的发生率
时间窗: 骨膜下种植义齿修复 1 年时
次要结局
- 患者的主观评价(骨膜下种植义齿修复 1 年时)
- 骨膜下种植义齿修复 1 年时的咀嚼效率(骨膜下种植义齿修复 1 年时)
- 种植义齿修复后 1 年内的局部安全性(骨膜下种植义齿修复 1 年内)
- 种植义齿修复后 1 年内植体的并发症发生率(骨膜下种植义齿修复 1 年时)
- 种植义齿修复 1 年时的双侧颞肌横截面积(骨膜下种植义齿修复 1 年时)
- 围手术期的全身安全性(种植术中和术后 7 天内)
研究者
研究点 (1)
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