ChiCTR2400093213尚未招募2 期
伏罗尼布联合特瑞普利单抗一线治疗晚期转移性 / 不可切除肾透明细胞癌（RCC）Ⅱ期单臂探索性临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年12月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- PFS（IRC）
研究概览
简要总结
主要目的： 评价伏罗尼布联合特瑞普利单抗一线治疗晚期转移性 / 不可切除肾透明细胞癌的无进展生存期（PFS）。 次要目的： 伏罗尼布联合特瑞普利单抗一线治疗晚期转移性 / 不可切除肾透明细胞癌的总生存期（OS），疾病控制率（DCR），疾病缓解率(ORR)，12 个月和 24 个月总生存率，安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.自愿同意参与研究并签署知情同意书；
- •2.男性或女性，年龄≥18 岁；
- •3.既往 RCC 转移后未接受过全身治疗，经组织学确诊为不可切除、复发或转移性 RCC，具有透明细胞成分；
- •4.根据 RECIST 1.1 至少患有一个可测量的病灶。如果已证明再次进展，则位于先前照射区域的病变被认为是可测量的；
- •5.如果患者参与探索性研究，请提供存档的肿瘤组织或新获得的活检；
- •6.ECOG 体力状况 0 或 1 分；
- •骨髓功能（未输血或血液制品，研究药物首次给药前 2 天内未输血或血液制品，未使用造血刺激因子或其他改善血细胞计数的药物）：中性粒细胞绝对计数 （ANC） ≥ 1.5×109/L。 血小板≥ 100×109/L。 血红蛋白≥ 9.0g/dL 或≥ 5.6mmol/L。
- •血肌酐≤1.5×ULN
- •血清总胆红素 ≤1.5×ULN 或总胆红素水平 >1.5×ULN
- •AST 和 ALT ≤2.5 × ULN，≤5×ULN 在肝转移患者中
- •正常的促甲状腺激素或异常的 TSH 而正常的 FT3 和 FT4
- •国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN，活化部分凝血活酶时间（aPTT）≤1.5×ULN，接受抗凝治疗（如肝素或华法林）的受试者可在拟用治疗范围内参与 PT 或 aPTT 水平的研究，并在研究治疗期间进行监测。左心室射血分数（LVEF）≥50%。
- •8.愿意且能够遵从试验和随访程序安排。
- •9.有生育潜力的女性受试者必须在第一次治疗前 7 天内进行阴性血清妊娠测试。有生育潜力的女性受试者和其伴侣有生育能力的男性受试者必须同意在整个研究过程中以及最后一剂研究治疗后 180 天内使用高效避孕方法。
排除标准
- •凡有下列情况之一，不能入选本研究：
- •1.研究入组之前接受 PD-1，PD-L1 和 CTLA-4 药物；（二线的患者可以考虑少量入组）
- •2.转移后的既往全身性抗癌治疗（例如，VEGF/VEGFR 或 mTOR 靶向药物，包括（但不限于）舒尼替尼、阿昔替尼、索拉非尼、帕佐帕尼、卡博替尼、仑伐替尼、贝伐单抗或依维莫司；
- •3.肾细胞癌症最后一次给药后 12 个月内的进展或复发；
- •4.在研究治疗药物首次给药前 4 周内已参与或目前正在参与研究药物的试验，除非是观察性（非介入性）临床研究或介入性研究的随访期；
- •5.在研究治疗药物首次给药前 4 周内接受过大手术（由研究者判断）或尚未从先前的手术中恢复；
- •6.在研究治疗药物首次给药前 2 周内有抗癌适应症的中药或中成药制剂；
- •7.在研究治疗药物首次给药前 2 周内需要皮质类固醇（泼尼松>10 mg/天或等效类似物）或其他免疫抑制剂。使用吸入泼尼松>10 mg/天）没有活动性自身免疫性疾病的患者不会被排除在研究之外；
- •8.有器官移植史或需要长期皮质类固醇治疗；
- •9.甲状腺功能减退症、肾上腺功能减退症或垂体功能减退症只能通过激素替代疗法、I 型糖尿病、牛皮癣或不需要系统治疗的白斑来控制；
- •10.未从先前抗癌治疗的毒性中恢复，即未恢复到基线、0-1 级或方案中的纳入 / 排除标准。在理性预期下，研究治疗不会恶化的不可逆毒性可能会被纳入研究；
- •11.在随机分组前 5 年内患有进展或需要治疗的其他恶性肿瘤（皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌或原位癌，如乳腺癌、前列腺癌，如果他们接受了潜在的治愈性治疗，则可以接受; 备注：局限性低危前列腺癌 [病人分期为 ≤T2a， 如果受试者已接受根治性治疗且没有生化指标复发证据（前列腺特异性抗原，PSA），则可以将诊断时格里森评分 ≤ 6 分和 PSA < 10ng/mL（测量）纳入本研究；
- •12.有活动性中枢神经系统 （CNS） 转移或 CNS 转移病史，在研究药物首次给药前 30 天内通过基线放射学检查（MRI 或 CT）确认。受试者可以参加在先前手术或放疗后至少稳定 3 个月的受试者脑或脑膜转移，并停止使用皮质类固醇（泼尼松>10 mg/天或等效类似物）进行全身治疗至少 4 周。如果受试者的 CNS 转移得到充分治疗以满足纳入标准中规定的要求，并且他们的神经系统症状在纳入前至少 2 周恢复到 0-1 级 （CTCAE 5.0）（与 CNS 治疗相关的残留体征或症状除外），则受试者可以参加研究；
- •13.高血压控制不佳（收缩压 ≥ 150mmHg 和 / 或舒张压 ≥ 90mmHg）；
- •14.随机分组前 6 个月内存在以下心血管事件：
- •c、心脏血管成形术或支架
- •d、冠状动脉 / 外周动脉旁路移植术
- •e、纽约心脏协会的 III 级或 IV 级充血性心力衰竭
- •f、脑血管意外或短暂性脑缺血发作
- •15.QT 间期 （QTc） ≥ 480 ms，通过心率校正；
- •16.随机分组前 30 天内有活动性出血或其他重大出血发作史；
- •17.随机分组前 6 个月内发生过深静脉血栓形成或肺栓塞；
- •18.随机分组前 12 个月内发生动脉血栓形成；
- •19.有临床意义的胃肠道（GI）异常，包括
- •a、吸收不良、全胃切除术或任何其他可能影响口服药物吸收的情况，
- •b、过去 6 个月内正在治疗的活动性溃疡，
- •c、过去 3 个月内有活动性胃肠道出血（例如呕血、便血或黑便），并且内窥镜检查或结肠镜检查没有记录消退的证据，
- •d、疑似出血、炎症性肠病、溃疡性结肠炎、胃肠道穿孔或其他与穿孔风险增加相关的胃肠道疾病的腔内转移病变
- •20.有需要类固醇的肺炎 / 间质性肺病病史或当前（非感染性）肺炎 / 间质性肺病
- •21.患有需要全身治疗的活动性感染。已知有人类免疫缺陷病毒（HIV） 感染史（HIV 抗体阳性）、HBV 或 HCV 感染史（HBsAg 阳性或 HBsAg 阴性但 HBcAb 阳性的患者将在中心实验室检测 HBV DNA 且低于 ULN 时被纳入研究。有 HCV 感染史的患者，如果筛选期间 HCV RNA 检测结果为阴性，则可以参加研究）。
- •22.在随机分组前 30 天内接种过活病毒疫苗，包括（但不限于）流行性腮腺炎、风疹、麻疹、水痘 / 带状疱疹（水痘）、黄热病、狂犬病、卡介苗（BCG）和伤寒疫苗。允许接种灭活病毒疫苗；
- •23.有超敏反应史，包括（但不限于）抗体和 TKI；
- •24.已知的精神疾病或药物滥用史；
- •25.有伤口愈合不充分的证据；
- •26.当前使用（随机分组后 7 天内）或预期需要治疗药物，即已知的强效 CYP3A4/5 抑制剂和 CYP3A4/5 诱导剂（包括但不限于卡马西平、苯巴比妥、苯妥英钠、利福布汀、利福平和圣约翰草）或已知具有致心律失常潜力的药物（包括但不限于特非那定、奎尼丁、普鲁卡因胺、 丙吡胺、索他洛尔、普罗布考和贝那普利等）。
- •研究者认为有关于任何病症、治疗或实验室异常的病史或当前证据，这些病症、治疗或实验室异常可能会混淆研究结果，干扰受试者在整个研究期间的参与，或者不符合受试者的最佳利益参与。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
PFS（IRC）
次要结局
- 客观缓解率
- 疾病控制率
- 12 个月 & 24 个月 OS 率
- 总生存期
- 安全性
- 不良事件
研究者
研究点 (1)
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