临床试验/ChiCTR2100051028

ChiCTR2100051028进行中（未招募）早期 1 期

靶向 CD19 通用型 CAR-T 细胞治疗复发难治弥漫大 B 细胞淋巴瘤 I 期临床研究

西安桑尼赛尔生物医药有限公司1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 3 人开始时间: 2019年3月1日最近更新: 2022年7月11日

试验速览

阶段: 早期 1 期
状态: 进行中（未招募）
发起方
入组人数: 3
试验地点: 1
主要终点: 剂量限制性毒性

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

确证靶向 CD19 通用型 CAR-T 细胞药物治疗复发难治的弥漫大 B 细胞淋巴瘤的有效性和安全性。

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 单臂
盲法: N/a

入排标准

性别: All

入选标准

•确诊为弥漫大 B 细胞淋巴瘤（CD19+）；
•预期存活时间大于 3 个月；
•接受化疗后，疾病出现进展；在更换化疗方案后，疗效亦不佳；缓解后再次复发，或是在接受自体干细胞移植治疗后，病情出现复发或进展；
•接受最近一次治疗（放疗、化疗、单抗或其他治疗）到现在，至少已经有 4 周时间；
•无未控制的活动性感染病灶；
•既往 3 个月内，未参加过其他干预性临床试验；
•能理解本实验，并已签署《知情同意书》。

排除标准

•1.严重心功能不全、左心室射血分数＜50；
•2.有严重的肺功能损害性疾病史；
•3.合并其他恶性肿瘤；
•4.合并严重感染且不能得到有效控制；
•5.合并代谢性疾病（糖尿病除外）；
•6.合并严重自身免疫病或先天免疫缺陷；
•7.活动性肝炎（HBVDNA 或 HCVRNA 检测阳性）；
•9.有生物制品（含抗生素）严重过敏史；
•10.发生过 3～4 级急性 GvHD 的异基因造血干细胞移植后复发患者；
•11.肿瘤细胞浸润到中枢神经系统，脑脊液中检测到肿瘤细胞或头颅影像学检测到肿瘤；
•12.女性患者处于妊娠及哺乳期；
•13.研究者认为可能增加受试者危险性或干扰试验结果的情况。

研究组 & 干预措施

低剂量组

输注 100×10^6 个 CAR 阳性细胞

中剂量组

输注 300×10^6 个 CAR 阳性细胞

高剂量组

输注 600×10^6 个 CAR 阳性细胞

结局指标

主要结局

剂量限制性毒性

完全缓解 / 完全缓解伴血细胞不完全恢复

客观缓解率

次要结局

总生存期
无事件生存期
UCAR-T 细胞增殖

研究者

发起方

西安桑尼赛尔生物医药有限公司

研究点 (1)

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