ChiCTR2200062595尚未招募4 期
成人缺铁性贫血每日分次口服铁剂的疗效研究——单中心、随机对照研究
无需额外经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 285 人开始时间: 2022年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 285
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血红蛋白
研究概览
简要总结
在成人缺铁性贫血的患者中，比较每日分不同次口服铁剂与每日一次口服铁剂的各组之间疗效是否存在统计学差异。为后续制定更合理的补铁治疗提供证据基础。
研究设计
- 研究类型
- 治疗研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •(1) 2022.9 年-2023.12 年华山医院门诊就诊患者；
- •(2)符合 IDA 的诊断标准（①小细胞低色素贫血：成年男性血红蛋白（Hb）<120g/L，女性 Hb<110g/L。MCV<80fl，MCH<27pg，MCHC<0.32。②血清铁蛋白<12g/L，血清铁<8.95μmol/L，运铁蛋白饱和度<0.15，总铁结合力>64.44μmol/L。年龄≥18 岁；
- •(3)愿意签署知情同意书。
排除标准
- •(1)孕妇；(2)有严重胃溃疡，不能耐受口服治疗；(3)有严重的不能控制的活动出血；(4)重度 / 危及生命的贫血；可引起 IDA 的其它贫血,如 PNH 等；(5)炎症性肠病；(6)胃肠道 / 减肥手术后；(7)围术期；(8)慢性肾脏病；(9)癌症；(10)严重感染。
研究组 & 干预措施
A 组
100mg 琥珀酸亚铁，每日 1 次
B 组
100mg 琥珀酸亚铁，每日 2 次
C 组
100mg 琥珀酸亚铁，每日 3 次
结局指标
主要结局
血红蛋白
次要结局
- 网织红细胞
- 铁蛋白
- 血清铁
- 总铁结合力
- 转铁蛋白饱和度
研究者
研究点 (1)
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