ChiCTR-INR-16009401进行中（未招募）治疗新技术临床试验
水臌贴联合托伐普坦片治疗肝硬化顽固性腹水的临床研究
上海申康医院发展临床创新三年行动计划1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 226 人开始时间: 2016年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 226
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 腹水量
研究概览
简要总结
采用随机双盲安慰剂对照试验设计，对水臌贴联合托伐普坦片治疗肝硬化顽固性腹水的临床疗效和安全性进行评价，为临床应用提供循证医学证据，为新药开发打下基础。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •①自愿作为受试对象者；
- •②符合顽固性肝硬化腹水诊断标准；
- •③符合中医辨证脾虚水停证或脾肾阳虚证；
- •④年龄在 18 岁～65 岁之间。
排除标准
- •具备以下 1 项或 1 项以上者，不得纳入临床研究病例。
- •①肝硬化合并有感染，或恶性肿瘤引起的腹水；
- •②2 周内曾患上消化道出血或肝性脑病者；
- •③合并有心血管、肾脏和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者；
- •④总胆红素≥50umol/L 或慢加急性肝衰竭（PTA≤40%，或总胆红素每日升高≥17.1umol/L）；⑤血清白蛋白低于 25g/L。
研究组 & 干预措施
治疗组
水臌贴外敷+托伐普坦片 15mg 口服
对照组
水臌贴安慰剂外敷+托伐普坦片 15mg 口服
结局指标
主要结局
腹水量
时间窗: 治疗前、治疗 1 周及治疗结束后相同体位各 1 次
尿量
时间窗: 每天测量
卧位最大腹围
时间窗: 每天清晨
体重
时间窗: 每天定时
次要结局
- 中医证候积分(治疗前和治疗结束时)
- 肝功能(治疗前和治疗结束时)
- 血钠(治疗前和治疗结束时)
- 尿钠(治疗前和治疗结束时)
- 内生肌酐清除率
- 血常规(治疗前和治疗结束时)
- 尿常规化验(治疗前和治疗后)
- 心电图(治疗前和治疗后)
- 肾功能(治疗前和治疗后)
研究者
研究点 (1)
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