试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 济南高华制药有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 峰浓度
研究概览
简要总结
本试验以济南高华制药有限公司生产的苯磺酸左氨氯地平片（规格：5mg）为受试制剂，以辉瑞制药有限公司生产的苯磺酸氨氯地平片（商品名：络活喜®；规格：10mg）为参比制剂，分别考察空腹和餐后状态下受试制剂与参比制剂在健康受试者体内的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
- 盲法
- 开放标签
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 55（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书且保证在整个试验过程中由本人参与试验；
- •2.年龄为 18~55 周岁（包含 18 周岁和 55 周岁）的男性或女性；
- •3.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在 18.5~26.0kg/m2 范围内（包括临界值，BMI=体重（kg）/身高（m2））；
- •4.在筛选期及未来 3 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（附录 2）且无捐精、捐卵计划；
- •5.能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •1.对氨氯地平或制剂辅料（如乳糖）过敏者，或已知对任何药物、食物等过敏，或有特异性变态反应病史（如哮喘、风疹、湿疹性皮炎）或为严重的过敏体质，且经研究者判断有临床意义者；
- •2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- •3.存在任何血液循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史，或可能干扰试验结果的任何其他疾病，或 3 个月内的手术史；
- •4.患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；
- •5.血管穿刺条件差，或不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者；
- •6.筛选前 6 个月内有药物滥用史者，或筛选前 3 个月内使用过毒品者，包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药物，或尿液成瘾药物吗啡、甲基安非他明（冰毒）、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明（摇头丸）、四氢大麻酚酸（大麻）筛查试验任何一项或多项结果为阳性者；
- •7.筛选前 3 个月内参加过或正在参加其他临床试验者；
- •8.筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者；或打算在试验期间或试验结束后 3 个月内献血（包括血液成份）者；
- •9.筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；
- •10.给药前 1 个月内服用了任何改变肝酶活性的药物或与氨氯地平存在相互作用的药物；
- •11.筛选前 3 个月内接种过疫苗者，或计划在试验期间接种疫苗者；
- •12.筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •13.筛选前 3 个月内酒精摄入量平均每天超过 2 个单位（1 单位=360mL 啤酒，或 150mL 红酒，或 45mL 蒸馏酒），或酒精测试阳性者，或不同意在试验期间避免饮酒者；
- •14.在筛选前 3 个月内每天饮用过量浓茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）；
- •15.在服药前 48h 内摄取过浓茶、巧克力、咖啡或含咖啡因、含酒精、含黄嘌呤（如凤尾鱼、沙丁鱼、牛肝、牛肾等）、葡萄柚（汁）或西柚（汁）、橙子、火龙果、芒果、酸橙、杨桃的食物或饮料者；
- •16.对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（如不能耐受牛奶、鸡蛋、黄油、培根等食物）者；
- •17.体格检查、生命体征检查异常且由临床医师判断为有临床意义者；
- •18.实验室检查（血常规、尿干化学+尿沉渣定量、血生化、凝血功能）、12-导联心电图检查异常并经临床医师判断有临床意义者；
- •19.乙肝病毒表面抗原、丙肝病毒抗体、HIV 抗体（Anti-HIV）、梅毒螺旋体抗体任何一项或多项检查结果为阳性者；
- •20.女性处在妊娠期、哺乳期，或女性在计划给药前 14 天内有未保护性行为或血妊娠检查结果阳性者；
- •21.女性筛选前 6 个月内使用过长效雌激素和 / 或孕激素注射剂和 / 或埋植片或筛选前 30 天内使用过口服避孕药者；
- •22.在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
- •23.其他研究者判定不适宜参加本项临床研究的受试者。
研究组 & 干预措施
R-T 组（空腹）
R-T 组（餐后）
T-R 组（空腹）
T-R 组（餐后）
结局指标
主要结局
峰浓度
时间窗: 2 周期血样采集后
从给药到给药后 72h 的曲线下面积
时间窗: 2 周期血样采集后
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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