ChiCTR2100045306进行中（未招募）早期 1 期
羟氯喹或新型雷公藤制剂治疗 IgA 肾病的多中心随机对照临床试验
首都卫生发展科研专项基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 195 人开始时间: 2021年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 195
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 治疗 6 个月后，24 小时尿蛋白相对基线变化值
研究概览
简要总结
通过多中心临床试验评估抗炎症药物羟氯喹或新型雷公藤制剂（昆仙胶囊）与安慰剂相比降低 IgA 肾病患者蛋白尿的有效性及安全性，探索安全有效的新型治疗策略。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 该项目为双盲的前瞻性随机对照试验。每个研究中心的患者和试验人员对试验治疗药物都为盲态。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2.肾活检证实的原发性 IgA 肾病；
- •3.按照治疗指南推荐的最佳支持治疗 3 月后，尿蛋白仍然大于 0.75g/d；
- •4.eGFR >=30 mL/min/1.73m^2。
排除标准
- •1.有激素及免疫抑制剂治疗指征的 IgA 肾病患者, 例如：
- •(1)伴 IgA 沉积的微小病变肾病；
- •(2)过去 12 个月内，肾活检中大于 50%的肾小球中有细胞 / 细胞纤维新月体；
- •2.存在其他免疫抑制治疗的指征，如合并间质性肾炎、膜性肾病等；
- •3.过去 3 个月内系统使用过激素或其他免疫抑制治疗，或 3 个月内系统使用过羟氯喹或者雷公藤制剂治疗；
- •4.恶性高血压或其他不能控制的严重高血压（收缩压>160mmHg 或舒张压>110mmHg）；
- •5.过去 5 年内有恶性肿瘤病史，不包括治疗过的非黑色素瘤皮肤癌（即鳞状或基底细胞癌）；
- •6.肾功能不稳定的其他原因，如大量血尿引起的急性肾损伤（过去的事件不是排除原因）；
- •7.明显的肝病，例如：ALT 水平高于正常上限（ULN）的 2.0 倍，或总胆红素高于 ULN 的 1.5 倍；
- •8.妊娠期或哺乳期女性患者，或存在生育要求的男、女患者；
- •9.活动的系统感染或在入组前 1 个月内的严重感染，包括艾滋病病毒、丙型肝炎病毒、乙型肝炎病毒；
- •10.白细胞计数< 3.0x10^9/L，或贫血（血红蛋白水平低于 80g/L），血小板计数低于 80x10^9/L，或有其他血液疾病；
- •11.有活动性消化道溃疡病的证据；
- •13.G6PD 酶缺乏或对 4 氨基喹啉化合物过敏患者，或存在其他使用羟氯喹禁忌患者；
- •14.研究者认为不能依从研究方案的患者。
研究组 & 干预措施
羟氯喹组
羟氯喹和昆仙胶囊安慰剂
昆仙胶囊组
昆仙胶囊和羟氯喹安慰剂
安慰剂组
昆仙胶囊和羟氯喹安慰剂
结局指标
主要结局
治疗 6 个月后，24 小时尿蛋白相对基线变化值
次要结局
- 治疗 12 个月后，24 小时尿蛋白相对基线变化值
- 治疗 6 个月及 12 个月后，ACR 及 PCR 相对基线变化值
- 治疗 6 个月及 12 个月后，eGFR 相对基线变化值
- 治疗 12 个月后，eGFR 下降率
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
雷公藤诱导治疗大量蛋白尿型 IgA 肾病的疗效评价ChiCTR-OPN-16010028国家自然基金30
Unknown
4 期
正清风痛宁缓释片治疗 IgA 肾病多中心、双盲、双模拟、随机对照临床研究ChiCTR-IIR-17013487湖南省科技厅重大专项- 湖南典型中药大品种二次开发与关键药材研究与示范、湖南正清制药集团股份有限公司108
Unknown
不适用
不同剂量黄芪的加味黄芪赤风汤治疗 IgA 肾病蛋白尿的量效关系及安全性研究ChiCTR2000040161北京市科学技术委员会120
Unknown
不适用
复方肾炎片治疗 IgA 肾病ChiCTR-TRC-10000824西安恒生堂制药有限公司120
Unknown
不适用
黄芪桂枝五物汤治疗脾肾阳虚型 IgA 肾病蛋白尿研究ChiCTR-IOR-16010174市级财政经费及单位自筹经费100