CTR20182419进行中（未招募）3 期
在中国 2 月龄及以上婴幼儿进行吸附无细胞百白破冻干 b 型流感嗜血杆菌联合疫苗的随机、盲态、阳性对照临床试验
未提供3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,710 人开始时间: 2019年4月15日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 1,710
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 各抗体阳转率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价吸附无细胞百白破冻干 b 型流感嗜血杆菌联合疫苗应用于 2 月龄及以上婴幼儿的安全性和免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 2月(最小年龄) 至 24月(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 3 月龄和 2 月龄的常住健康人群（第一阶段为 18～24 月龄、3 月龄和 2 月龄的常住健康人群）；
- •获得志愿者法定监护人的知情同意，并签署知情同意书；
- •志愿者法定监护人能遵守临床方案的要求；
- •腋下体温≤37.0℃。
排除标准
- •既往接种过 DTaP、HIB 疫苗或联合疫苗者（第一阶段 18～24 月龄接种过 DTaP、HIB 疫苗或联合疫苗加强针）；
- •妊娠不足 37 周出生的新生儿；
- •对研究疫苗中已知成份过敏者，或既往有任何疫苗接种严重过敏史；
- •先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等；
- •有癫痫、惊厥或抽搐史，或有精神病家族史者；
- •自身免疫性疾病或免疫缺陷，或父母、兄弟姐妹有自身免疫性疾病或免疫缺陷；
- •无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除；
- •经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏、凝血性疾病、血小板异常）或凝血障碍；
- •在过去 3 个月内接受过血液制品；
- •在过去 14 天内接受过减毒活疫苗（口服疫苗除外）；
- •在过去 7 天内接受过亚单位或灭活疫苗；
- •在过去 7 天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作；
- •根据研究者判断，受种者有任何其他不适合参加临床试验的因素。
结局指标
主要结局
各抗体阳转率
时间窗: 全程基础免疫后 30 天
次要结局
- 各抗体 GMC、GMFI(加强免疫后 30 天)
- 与疫苗相关不良事件、与疫苗不相关不良事件发生率(每针疫苗免疫后 30 天内)
- 征集性不良反应、非征集性不良事件发生率(每针疫苗免疫后 30 天内)
- 严重不良事件发生率(全程基础免疫后 6 个月及加强免疫后 30 天内)
- 各抗体 GMC、GMFI(全程基础免疫后 30 天)
- 各抗体 GMC、GMFI(加强免疫后 30 天)
- 与疫苗相关不良事件、与疫苗不相关不良事件发生率(每针疫苗免疫后 30 天内)
- 征集性不良反应、非征集性不良事件发生率(每针疫苗免疫后 30 天内)
- 严重不良事件发生率(全程基础免疫后 6 个月及加强免疫后 30 天内)
研究者
李贵凡
北京民海生物科技有限公司
研究点 (3)
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