CTR20130691已完成不适用
随机开放两周期交叉单次给药评价氯沙坦钾片在中国健康男性人群的生物等效性
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2014年6月26日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 经对数转换后的试验制剂的 AUC0-t 和 Cmax 在参比制剂的 80%-125%范围内
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究中国健康成年男性志愿者单次口服由杭州民生药业有限公司生产的氯沙坦钾片与美国默沙东公司生产的氯沙坦钾片的相对生物利用度，评价试验制剂与参比制剂的生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •18-40（含 18、40）周岁，同批年龄相差不超过 10 岁
- •受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究
- •受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书
- •体重：所有受试者的体重需大于 50 千克，体重指数在 19 到 24 之间，体重指数=身高（千克）除以身高的平方（米的平方），包括边界值，同组受试者体重相差不宜悬殊
排除标准
- •试验前 4 周内患过具有临床意义的疾病或接受过外科手术者
- •有严重的偏头痛或头痛病史者
- •有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者
- •曾经患过胃肠道及肝、肾疾病者，现感觉消化道不适者
- •肝性脑病、严重的肝功能衰竭或严重的肾功能衰竭者
- •试验前实验室检查血常规、尿常规、血液生化检查等发现有临床诊断意义异常者
- •试验前及试验期间心电图异常（具有临床意义）或生命体征异常者（收缩压小于 90 mmHg 或大于 140 mmHg，舒张压小于 50 mmHg 或大于 90 mmHg；心率小于 50 bpm 或大于 100 bpm）
- •试验前一年及试验期间有酒精及药物滥用史者
- •试验前 30 天或试验期间使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者
- •在试验前 14 天内服用过任何药物者
- •在试验前一个月内参加了任何药物临床试验者
- •任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
- •有恶性肿瘤病史者；已知或可疑的患有黄疸、肝腺或癌及其他肝脏疾病者
- •有 QTC 间期延长的心脏病患者、低钾血症、服用 IA 类（如奎尼丁、盐酸普鲁卡因胺）或 III 类(如胺碘酮、索他洛尔)药物抗心律失常者
结局指标
主要结局
经对数转换后的试验制剂的 AUC0-t 和 Cmax 在参比制剂的 80%-125%范围内
时间窗: 试验完成后
次要结局
- 根据双单侧检验的统计量，同时求得(1-2α)%置信区间，如在规定范围内，即可有 1-2α的概率判断两药生物等效。(试验完成后)
研究者
陈晶
杭州民生药业有限公司
研究点 (2)
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