适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血常规
研究概览
简要总结
研究化痰药物福多司坦对稳定期中性粒细胞型 COPD 患者诱导痰细胞组分和炎症反应的影响，为福多司坦临床应用提供新的理论依据；研究长期口服福多司坦对稳定期 COPD 患者的安全性、症状改善、生活质量评分和肺功能的影响。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •（1）18 岁以上，参照卫生部制定的 2011 年版《慢性阻塞性肺疾病诊治指南》确诊 COPD 稳定期的患者；
- •（2）参照 2011 版 GOLD 指南 COPD 患者肺功能分级被诊断为 2 级、3 级；
- •（3）行前瞻性研究者知情同意，且配合度及依从性良好，无读写或沟通交流障碍；
- •（4）患者长期居住在本市周边，便于医疗单位对患者的跟踪随访，防止入组患者脱落。
- •（5）前期研究判断为中性粒细胞型 COPD（诱导痰中性粒细胞比例大于 60%，嗜酸粒细胞比例小于 3%）。
排除标准
- •（1）合并未治疗的气胸、鼓膜破裂或其他中耳病变、肺动脉高压、活动性咳血等疾病；
- •（2）最近进行过口面部或颅骨手术或发生损伤；
- •（3）颅内压高于 20mmHg；
- •（4）合并全身性感染或自身免疫性疾病；
- •（5）单纯哮喘，合并巨大型肺大泡、弥漫性细支气管炎或心、肝、肾等重要脏器严重病变；
- •（6）入组前 3 个月内病情不稳定，频繁出现 AE。
研究组 & 干预措施
对照组
常规治疗+安慰剂
试验组
常规治疗+福多司坦
结局指标
主要结局
血常规
时间窗: 治疗前；治疗后 6 个月；治疗后 12 个月
肺功能检查
时间窗: 治疗前；治疗后 6 个月；治疗后 12 个月
血 IgE
时间窗: 治疗前；治疗后 6 个月；治疗后 12 个月
胸部 CT
时间窗: 治疗前；治疗后 6 个月；治疗后 12 个月
问卷评分（圣乔治呼吸问卷评分、CAT 评分和 mMRC 评分）
时间窗: 治疗前；治疗后 6 个月；治疗后 12 个月
诱导痰
时间窗: 治疗前；治疗后 6 个月；治疗后 12 个月
病史资料
时间窗: 治疗前；治疗后 6 个月；治疗后 12 个月
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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