CTR20182253已完成生物等效性试验
头孢地尼分散片 100mg 单中心、单剂量、随机、开放、两周期、两交叉健康受试者空腹和餐后生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2018年11月30日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax 和 AUC
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究健康受试者在空腹和餐后状态，单次分别口服受试制剂和参比制剂，考察两制剂的生物等效性，为注册申请提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •1．年龄为 18 周岁以上的男性或女性受试者，单一性别受试者人数不少于总人数的 1/3；
- •2．体重：体重指数（BMI） =[体重 kg/（身高 m）2]在 19~26 范围内（包括 19 和 26），且男性受试者的体重不低于 50kg（包括 50kg），女性受试者体重不低于 45kg（包括 45kg）；
- •3．健康状况良好：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常等病史；
- •4．受试者（包括男性受试者）愿意自试验给药前 2 周至研究药物最后一次给药后 3 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，且无捐精、捐卵计划；
- •5．自愿参加并签署知情同意书者，获得知情同意书过程符合 GCP 要求。
排除标准
- •1．既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病；
- •2．有药物、食物或其他物质过敏史；
- •3．试验前 3 个月内接受过重大外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •4．试验前 14 天内服用过任何药物者（包括中草药）；
- •5．试验前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •6．试验前 3 个月内参与了任何临床试验者；
- •7．试验前 3 个月内献血或失血＞200mL 者（女性生理期除外），或试验期间及试验结束后 1 个月内有献血计划者；
- •8．妊娠期和哺乳期女性，或首次给药前 2 周至末次给药后 3 个月内不能采取有效物理避孕措施者；
- •9．对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •10．试验前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡、葡萄柚 / 葡萄柚汁、含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）或首次服用药物前 48 小时内摄取茶、咖啡、葡萄柚 / 葡萄柚汁、含咖啡因的饮料者，或不同意在试验期间禁止饮用茶、咖啡、葡萄柚 / 葡萄柚汁、含咖啡因的饮料者；
- •11．试验前 3 个月平均每日吸烟量≥5 支者，或尼古丁检测阳性者；
- •12．酗酒者或首次给药前 6 个月内过量饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或首次服用药物前 48 小时内饮酒者，或不同意在试验期间禁止饮酒者；
- •13．药物滥用史、吸毒史、尿药检查阳性者；
- •14．生命体征异常者（收缩压<90 mmHg 或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg 或>90mmHg；脉搏<50 bpm 或>110 bpm）或额温、体格检查、心电图、实验室检查异常有临床意义（以临床医师判断为准）；
- •15．受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
结局指标
主要结局
Cmax 和 AUC
时间窗: 给药后 24 小时
次要结局
- 达峰浓度的时间 Tmax， 消除速率常数λz， 消除终末端半衰期 T1/2z， 残留面积百分比 AUC_%Extrap， 表观清除率 Vz/F， 表观体积容布 CLz/F(给药后 24 小时)
研究者
代相成
北京颐康兴医药有限公司
研究点 (1)
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