CTR20160641进行中（未招募）不适用
健康受试者单次、空腹、经口腔吸入异丙托溴铵气雾剂的开放、随机、四周期、交叉设计的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 52 人开始时间: 2016年9月13日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 52
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC 和 Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
在中国健康志愿者对异丙托溴铵气雾剂（20μg/揿，受试制剂）与爱全乐（20μg/揿，参比制剂）进行用或不用活性炭阻断胃肠道吸收条件下单次空腹给药的人体生物等效性研究。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 18 ~ 40 周岁；
- •体重正常：体重指数[体重 kg/(身高 m)2]在 19 ~ 26 kg/m2 之间；
- •女性受试者必须采取有效的避孕措施且尿妊娠反应为阴性；
- •健康情况良好（研究者根据病史、体格检查、12 导联心电图检查、眼底检查、肺功能检查、胸部 X 线检查及实验室检查，判断为健康的受试者）；
- •正常肺活量（FEV1 测量值≥同年龄段、身高和性别人群预测基线值的 90%）；
- •当前不吸烟（戒烟≥1 年且戒烟前吸烟量为每年≤5 包）；
- •具备能够正确使用气雾剂装置的能力；
- •具备完成肺功能测试的能力；
- •自愿受试并签署知情同意书。
排除标准
- •有药物及食物过敏史者；在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史；
- •实验室检查结果异常且有临床意义者，特别是如果嗜酸性粒细胞计数≥0.6*109/L 受试者（此时受试者不能复查）；
- •心电图异常且有临床意义者；
- •有心脑血管和血液学疾病，可能影响药物的安全性和药动学行为者；
- •有肝脏、肾脏和胃肠道疾病，可能影响药物的安全性和药动学行为者；
- •其他急性或慢性疾病，可能影响药物吸收和代谢者；
- •精神或躯体上的残疾患者；
- •有哮喘病史或过敏性鼻炎史者；
- •进食可能影响药物的动力学行为的食物者；
- •试验前 3 个月内失血或献血超过 200 ml 者；
- •试验前 3 个月内参加过其他临床试验者；
- •试验前 2 星期内服用过其他药物者；
- •不能耐受静脉穿刺采血者；
- •根据研究者的判断，入组可能性较小者（如体弱、不能按指导正确使用药物等）。
结局指标
主要结局
AUC 和 Cmax
时间窗: 给药后 24 小时
次要结局
未报告次要终点
研究者
王杰
山东京卫制药有限公司
研究点 (1)
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