ChiCTR2000037018尚未招募早期 1 期
微创埋线治疗膝关节骨性关节炎的临床研究
上海申康医院发展中心1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- VAS 评分
研究概览
简要总结
评估微创埋线对 KOA 的有效性、安全性，以及效应维持的时间，解决传统针灸治疗周期长、患者就医频繁的问题，为推广微创埋线对 KOA 的临床治疗提供支持，进一步规范微创埋线的方案。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本试验主要针对评估数据收集者、数据分析者和结局判断者设盲。
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •① 符合 KOA 的西医及中医诊断标准者；
- •② 关节功能为 II 级及以上者（ACR 标准）；
- •③ Kellgren & Lawrence 分级 2 级及以上者；
- •④ 年龄在 18 岁~75 岁之间；
- •⑤ 同意并签署知情同意书者；
- •⑥ 近 1 个月未用过治疗膝骨关节病的中西药物及其他疗法者。
排除标准
- •① 属过敏及瘢痕体质者；
- •② 急性关节损伤、膝关节骨关节结核、肿瘤、风湿和类风湿性骨关节炎等；
- •③ 关节间隙显著狭窄或关节间形成骨桥连接而成骨性强直者；
- •④ 有明显膝关节内外翻畸形及患肢有血管神经损伤史者；
- •⑤ 合并心血管、脑血管、肝、肾、造血系统等严重疾病，糖尿病、精神病患者；
- •⑥ 妊娠期及哺乳期妇女；
- •⑦ 近 1 个月内用过有关治疗药物或使用其他治疗方法，未能终止者。
研究组 & 干预措施
微创埋线组
微创埋线
艾灸组
艾灸
结局指标
主要结局
VAS 评分
WOMAC 量表
WHOQOL-BREF 量表
次要结局
- 不良事件
研究者
研究点 (1)
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