CTR20130698进行中（未招募）3 期
富马酸替诺福韦二吡呋酯片治疗慢性乙型肝炎的随机、双盲双模拟、阳性对照、多中心临床试验
未提供8 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2013年11月18日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 富马酸替诺福韦二吡呋酯片治疗 48 周后 HBV-DNA 低于检测下限的发生率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：富马酸替诺福韦二吡呋酯片治疗 HBV 48 周后的有效性 次要目的：富马酸替诺福韦二吡呋酯片治疗 HBV 24 和 96 周的有效性；富马酸替诺福韦二吡呋酯片治疗 HBV 24、48 和 96 周后的安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 富马酸替诺福韦二吡呋酯片治疗hbv 48周后的有效性
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄：18-60 周岁；
- •血清 HBsAg 连续阳性至少 24 周，且入选前 6 个月内至少有 2 次 ALT 大于 1×ULN（含筛选期检查）
- •e 抗原阳性，血 HBV-DNA 大于等于 10 的 5 次方拷贝每 ml，且伴 10×ULN 大于等于 ALT 升高大于 2×ULN；或 e 抗原阴性，血 HBV-DNA 大于等于 10 的 4 次方拷贝每 ml，且伴 10×ULN 大于等于 ALT 升高大于 1.5×ULN；
- •未曾使用过核苷（酸）类似物的 CHB 患者；
- •能理解并签署知情同意书者。
排除标准
- •有下列支持肝细胞癌诊断的证据：超声或放射检查发现肝脏可疑结节、筛选时血清甲胎蛋白大于 100ng 每 ml(但当用强化核磁或 CT 可排除肝癌者，如其甲胎蛋白小于 200ng 每 ml 者除外)
- •基线时有失代偿期肝病的临床症状：血清总胆红素大于 1.5×ULN 、凝血酶原时间较正常值上限延长大于等于 3 秒或凝血酶原活动度小于百分之 50
- •血清白蛋白小于 32g 每 L、有肝功能失代偿期病史或临床表现者（如腹水，静脉曲张破裂出血，或肝性脑病）；
- •肌酐清除率小于 70mL 每 min 或肌酐小于 130μmol 每 L；
- •筛选时 ALT 大于 10×ULN 或者曾因病情急性加重导致一过性肝功能失代偿；
- •血红蛋白小于 10g 每 dL，中性粒细胞计数小于 1.5×10 的 9 次方每 L，血小板 80×10 的 9 次方 L
- •其他原因导致活动性肝病的证据，包括：合并感染甲型肝炎病毒（HAV）、合并感染戊型肝炎病毒（HEV）、合并感染丙型肝炎病毒（HCV）、合并感染丁型肝炎病毒（HDV）、合并感染人类免疫缺陷病毒（HIV）、自身免疫性肝炎（抗核抗体滴度大于 1 比 100）
- •未被控制的肾脏、心脏、肺脏、血管性、神经性、消化性（胰腺炎或胰腺癌）、代谢性疾病（糖尿病、甲状腺疾病和肾上腺疾病）、免疫缺陷疾病或癌症者
- •正在酗酒、药物滥用或曾有酗酒史、药物滥用史等研究者认为可能影响依从性、及疗效评估者；
- •曾经服用过拉米夫定、阿德福韦酯、替诺福韦、恩替卡韦或替比夫定者，或服用任何抗-HBV 临床试验药物者（如恩曲他滨（FTC））、（2R、4R）-4-（2，6-Diaminopurin-9-yl）-1,3-dioxolan---yl)methanol(DAPD)和 1-（2-氟-5-甲基-阿糖呋喃糖）尿嘧啶核苷（L-FMAU）；
- •本试验前 6 个月内应用免疫抑制剂、免疫调节剂（包括 IFN 或胸腺肽α）,全身性细胞毒性药物，抗病毒制剂包括已知有抗 HBV 活性的中草药及其它药物（如乙肝高效价免疫球蛋白（HBIg）；
- •接受过肝移植或者计划进行肝移植的患者；
- •筛选前 6 个月接受过任何研究药物者；
- •在筛选前 2 个月使用过肾毒性药物（如氨基糖苷类、两性霉素 B、万古霉素、膦甲酸、顺铂、喷他脒等）或使用肾排泄竞争剂（如丙磺舒等）或在研究期间可能使用上述药物者；
- •对核苷酸和、或核苷类似物和、或任何研究药物成分有过敏史者；
- •研究者判断受试者无法依从研究要求者；
- •孕妇、哺乳期妇女；或近 2 年内有生育计划者。
结局指标
主要结局
富马酸替诺福韦二吡呋酯片治疗 48 周后 HBV-DNA 低于检测下限的发生率
时间窗: 48 周后
次要结局
- 治疗 24 和 96 周后 HBV-DNA 低于检测下限的发生率(24 和 96 周后)
- 治疗 24、48 和 96 周后 HBV-DNA 载量较基线下降幅度(24、48 和 96 周后)
- 治疗 24、48 和 96 周后 ALT 复常率(24、48 和 96 周后)
- e 抗原阳性者治疗 24、48 和 96 周后 HBeAg 消失率及血清学转换率(24、48 和 96 周后)
- e 抗原阴性 24、48 和 96 周表面抗原消失和转阴率(24、48 和 96 周)
- 治疗 24、48 和 96 周试验药物的安全性(24、48 和 96 周)
- 通过患者主动报告或医师直接观察或通过非诱导方式询问患者有关不良事件情况评价其临床安全性(1-96 周)
- 比较治疗前后的血常规、尿常规、肝肾功能、心电图等的变化，并在治疗开始及结束时进行尿妊娠试验（仅育龄女性），以评价其安全性(1-96 周)
研究者
夏玉明
安徽贝克生物制药有限公司
研究点 (8)
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