CTR20251247进行中（未招募）2 期
一项评价胶原酶软膏治疗糖尿病足溃疡的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 II 期临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 23
- 主要终点
- 创面面积较基线变化的百分比。
研究概览
简要总结
主要目的： 评估胶原酶软膏治疗糖尿病足溃疡的有效性。 次要目的： 评估胶原酶软膏治疗糖尿病足溃疡的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •签署书面知情同意书（ICF）；
- •年龄≥18 岁，性别不限；
- •患者为 1 型或 2 型糖尿病，临床确诊为糖尿病足，且至少有一处踝关节以下皮肤溃疡；
- •目标溃疡在入组前持续存在至少 2 周；如果有多处病变溃疡者，选择踝关节以下部位溃疡 Wagner 分级高且面积较大者作为目标溃疡；
- •筛选时及随机时，2cm2≤目标溃疡创面面积≤15cm2，且至少 20%的创面被坏死组织所覆盖，经研究者评估需要清创且适用于胶原酶治疗；
- •筛选时，空腹血糖≤9.0 mmoL/L；
- •筛选时，踝肱指数（ABI）≥0.6 且＜1.3；
- •筛选时，研究者根据 IWGDF/IDSA（2023 年版）分级标准判断为 3 级及以下；
- •筛选时，研究者根据 Wagner 分级标准判断为 2-3 级，但需除外骨髓炎（经研究者判断，骨髓炎已治愈或得到控制者可入组）的患者[筛选前因各种原因有脚趾端的截肢（含既往因糖尿病足而导致的），筛选时已经完全愈合者可入组]；
- •男性受试者从签署知情同意书至末次用药后 3 个月内同意采取有效的避孕措施，并在此期间不得捐献精子；育龄期女性必须在筛选时血清妊娠试验结果为阴性，并且必须同意从签署知情同意书至末次用药后 3 个月内采取有效的避孕措施；
- •依从性良好，愿意并能够遵循研究方案规定的治疗与访视。
排除标准
- •哺乳期或妊娠期女性或育龄妇女妊娠试验阳性者。
- •对试验药物或其组成成份过敏者。
- •非糖尿病性足溃疡，如电、化学、放射性或其他原因引起的足部溃疡。
- •经临床（或放射线检查）判断罹患急性夏柯氏神经性关节病变。
- •经研究者判断，溃疡创面属于窦道者或其他原因导致无法实施清创术者。
- •研究者根据溃疡创面情况判断怀疑溃疡部位癌变者。
- •患有严重且经药物治疗后仍不能控制的高血压：收缩压≥160mmHg 或舒张压≥100mmHg。
- •随机前 2 周内曾进行下肢血运重建手术 / 血管再通手术（包括介入治疗、外科手术治疗等）或研究期间可能需要行血运重建手术 / 血管再通手术者。
- •筛选时，发生急性糖尿病并发症，如 3 级低血糖、糖尿病酮症酸中毒、高渗性高血糖状态等。
- •随机前 6 个月内有心肌梗死、不稳定性心绞痛、心脏动脉血运重建、卒中、纽约心脏协会心功能Ⅲ – Ⅳ级的心力衰竭病史。
- •筛选时，有严重肝功能、肾功能或实验室指标异常者：
- •ALT＞2.5 倍 ULN 或 AST＞2.5 倍 ULN 或 TBIL＞1.5 倍 ULN；
- •估算肾小球滤过率（eGFR，CKD-EPI 公式）＜30ml/min/1.73m2 或正在进行肾脏替代治疗者；
- •血红蛋白＜90g/L；
- •随机前 5 年内存在恶性肿瘤病史。
- •筛选时，人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检测阳性。
- •筛选时，合并其他影响有效性和安全性判断的皮肤疾病或全身性疾病。
- •随机前 2 周内曾接受以下药物或方法治疗糖尿病足溃疡：生长因子治疗 / 细胞因子治疗、干细胞治疗、基因治疗、除锐器清创外的其他清创治疗（如酶学清创、生物清创、超声清创、水刀清创等）。
- •随机前 1 个月内使用过免疫抑制剂（包括系统性皮质类固醇）、细胞毒性化疗、细胞抑制疗法、自身免疫性疾病治疗等。
- •随机前 12 个月内其它临床发现显示有严重的下列疾病，包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、内分泌系统、风湿免疫系统、神经系统、血液系统疾病及精神 / 心理疾病，且研究者认为不适宜参加本试验。
- •随机前 3 个月内参加过其他新药或医疗器械的临床试验者（筛选失败者除外）。
- •因严重的精神或语言障碍不能按临床试验方案完成研究者。
- •研究者认为对减压治疗或其它医嘱依从不良者，或因其他原因不宜参加本临床试验者。
结局指标
主要结局
创面面积较基线变化的百分比。
时间窗: 12 周
肉芽组织完全覆盖创面的受试者比例
时间窗: 12 周
次要结局
- 创面完全愈合的时间(12 周)
- 肉芽组织完全覆盖创面的受试者比例(2、4、6、8、10 周结束时)
- 肉芽组织完全覆盖创面所需时间(12 周)
- 创面面积较基线变化的百分比(2、4、6、8、10 周结束时)
- 创面完全愈合的受试者比例(12 周)
- 至创面坏死组织完全清除的时间(12 周)
- 创面复发的受试者比例(20 周)
- 体格检查的变化：包括皮肤、头颈部、胸部、腹部、淋巴结、神经及精神、四肢和其他部位；(12 周)
- 生命体征的变化：体温、呼吸频率、坐位血压和脉搏；(12 周)
- 12 导联心电图的变化；(12 周)
- 不良事件发生率；(12 周)
- 局部不良反应发生率；(12 周)
- 实验室检查的变化：(12 周)
研究者
研究点 (23)
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