ChiCTR1900021570进行中（未招募）不适用
益生菌复配配方对代谢综合征的缓解作用研究
企业横向课题1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2018年10月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血压
研究概览
简要总结
对前期动物实验证明安全有效的乳杆菌 CCFM8630 及双歧杆菌 CCFM8631 进行小规模随机双盲人群实验，初步确认其人体有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •b) 30 岁≤年龄≤50 岁，男女不限；
- •c) 依从性好，能够按临床试验要求，遵守规定；
- •d) 受试者或监护人已签署知情同意书；
- •e) 患者填写书面知情同意书、基本情况调查表、膳食结构与生活状况调查表，并在整个实验期间承诺配合研究。
- •f) 治疗前尿、大便常规，肝、肾功能检查均在正常范围
排除标准
- •a) 已知对试验药物中的任何成分过敏者；
- •c) 近期体重明显减轻者或参与体重减轻计划者；
- •d) 患者拒绝签署知情同意书，或估计依从性较差，随访可能性差者；
- •e) 处于更年期、怀孕或哺乳期；
- •f) I 型糖尿病患者，已注射胰岛素的 II 型糖尿病患者，血红蛋白 A1c > 9％患者，肝功能测试显着紊乱（丙氨酸转氨酶≥3 倍正常上限）的患者，显着性肾功能损害（血浆肌酐 >150μmmol/ l）患者；正在摄入降血糖、降脂或降压药物 ；
- •g) 近期(1-3 个月)服用益生菌制品或长期食用酸奶、益生菌饮料；
- •h) 近期(1-3 个月)或长期使用抗生素；
- •i) 对实验益生菌产品的成分过敏或不耐受；
- •j) 不符合纳入标准的其他病例。
研究组 & 干预措施
对照组
安慰剂
干预组
益生菌
结局指标
主要结局
血压
血脂
血糖
体重
腰围
臀围
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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