ChiCTR-INR-15007363进行中（未招募）治疗新技术临床试验
局麻下辅助椎体内浸润麻醉行 PVP、PKP 有效性及安全性评价
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2015年11月11日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 皮质醇
研究概览
简要总结
本研究拟通过统计骨质疏松椎体压缩骨折（Osteoporotic vertebral compression fractures, OVCF）患者，在局麻下辅助椎体内浸润麻醉行椎体强化术时疼痛应激指标的变化趋势，为该技术在 OVCF 患者更安全、合理的应用提供参考，同时以单纯在局麻下进行手术患者为对照，探讨该技术确切的有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 55 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合原发性骨质疏松症诊断标准及中国人骨质疏松症建议诊断标准，由骨质疏松引起的椎体压缩骨折，经保守治疗 4 周后疼痛症状仍不能缓解或为防止长期卧床可能引起的并发症；
- •2．55 岁≤年龄≤80 岁；
排除标准
- •不符合原发性骨质疏松症诊断标准；
- •年龄小于 55 岁或大于 80 岁；
- •椎体压缩程度超过 75%；
- •晚期畸形、残废、丧失劳动力；
- •过敏体质及对多种药物过敏症；
- •心血管系统、呼吸系统、中枢神经系统、肝、肾、造血系统、内分泌系统功能明显异常；
- •严重高血压（SBP≥180mmHg；DBP≥110mmHg）；
- •正在或准备参加其它临床试验；
研究组 & 干预措施
实验组 A
0.5% 利多卡因 1ml
实验组 B
0.5%利多卡因 2ml
实验组 C
结局指标
主要结局
皮质醇
β-内啡肽
肾上腺素
促肾上腺皮质激素
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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