EUCTR2007-003592-39-ES进行中（未招募）1 期
Estudio multinacional, randomizado, doble ciego controlado con placebo de AVE8062 (25 mg/m²) administrado cada 3 semanas, en pacientes con sarcoma de tejido blando en estadío avanzado tratado con cisplatino (75 mg/m²) después del fracaso de la quimioterapia con antraciclina e ifosfamida”.
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 300
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •STS histológicamente comprobado en el primer diagnóstico.
- •Pacientes con STS de estadio avanzado: STS localmente avanzado no resecable o STS metastásico
- •Fracaso de un régimen previo a base de antraciclina administrado a la dosis recomendada y de un tratamiento previo con ifosfamida
- •Progresión de la enfermedad dentro del mes previo a la randomización en el estudio
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •Relacionados con la metodología
- •Pacientes que no dan el l consentimiento informado firmado y fechado.
- •Ser menor de 18 años de edad
- •Estado de desempeño (PS) según un ECOG > 2
- •Expectativa de vida inferior a 12 semanas.
- •Metástasis cerebral y leptomeningitis carcinomatosa.
- •Más de dos regímenes previos de quimioterapia para enfermedad avanzada.
- •Quimioterapia intensiva previa con rescate autólogo de células madre
- •Tratamiento previo con Inhibidores de la tirosina quinasa (TKI) (agentes específicos o con múltiples objetivos)
- •Antecedentes de otro cáncer. Se permiten los cánceres de piel de células basales o células escamosas adecuadamente tratados, carcinoma in situ de cervix, o cualquier otro cáncer del hayan trascurrido más de 5 años y el paciente haya estado libre de enfermedad durante
- •ese periodo.
- •Sólo lesiones previamente irradiadas (es decir, lesiones no evaluables) si no existen otras lesiones evaluables. Al comenzar el estudio, en caso de presentar una única lesión blanco metastásica, se deberá obtener prueba histológica o citológica de metástasis.
- •Mujeres embarazadas o en período de lactancia. Prueba de embarazo en suero u orina positiva en las mujeres antes de la randomización
- •Pacientes en edad fértil (M/F) que no estén de acuerdo con utilizar un método anticonceptivo aceptado y efectivo durante el período del tratamiento de estudio y durante un mínimo de 3 meses después de completar el tratamiento de estudio. La definición de método anticonceptivo
- •efectivo” se basará en el criterio del investigador. Las parejas de sexo femenino de
- •los pacientes de sexo masculino deberán seguir los mismos métodos anticonceptivos mencionados
- •anteriormente.
- •Período de lavado farmacológico de 3 semanas como mínimo desde la terapia antitumoral previa (quimioterapia, agentes específicos, y radioterapia) o cualquier tratamiento de investigación, excepto nitrosoureas, mitomicina C que no se pueden utilizar hasta 6 semanas antes de la fecha de randomización siempre que los pacientes no presenten signos residuales de toxicidad
- •Revisión inicial completa antes de las 3 semanas previas a la randomización del paciente.
- •Incapacidad del paciente para cumplir con las visitas programadas, los planes de tratamiento, análisis de laboratorio, y otros procedimientos del estudio.
- •Tratamiento concurrente con cualquier otra terapia anticancerígena, incluyendo quimioterapia,
- •inmunoterapia, radioterapia, terapia dirigida, terapia genética, o pacientes que planean recibir estos tratamientos durante el estudio.
- •Otras enfermedades o condiciones clínicas graves como las indicadas, pero no estas exclusivamente:
- •1. Infección activa.
- •2. Síndrome de la vena cava superior.
- •3. Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave y/o fibrosis pulmonar extensa (gases
- •sanguíneos arteriales PAO2 < 60 u oximetría no invasiva SaO2 < 90).
- •4. Derrame pericárdico que requiere intervención (drenaje).
- •Relacionados con AVE8062
- •Paciente con valor de LVEF inferior al 50 % del límite inferior normal de la institución, evaluado por ecocardiografía, o por evaluación con radionúcleidos.
- •Evento isquémico dentro del año previo a ingresar al estudio, incluyendo, sin limitación: accidente cerebrovascular, angina de tórax, independientemente del lugar anatómico, diagnóstico de al menos una insuficiencia coronaria sintomática
- •Hipertensión no controlada
- •Arritmia no controlada, particularmente, trastorno severo del desarrollo como un bloqueo auriculoventricular
研究者
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