ChiCTR2400089453尚未招募1 期
评价注射用磷丙泊酚二钠在健康中国成年人中“单次负荷剂量+维持剂量用于全身麻醉的诱导和维持”的安全性、药代动力学 / 药效动力学、剂量递增Ⅰ期临床试验
GCP 研究，申办方为宜昌人福药业有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年9月17日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性指标
研究概览
简要总结
主要目的： 1） 评估注射用磷丙泊酚二钠在中国健康成人“单次负荷剂量+维持剂量”的安全性，确定Ⅱ期给药方案。 次要目的： 1） 探索注射用磷丙泊酚二钠在中国健康成人“单次负荷剂量+维持剂量”的药代动力学特征； 2） 探索注射用磷丙泊酚二钠在中国健康成人“单次负荷剂量+维持剂量”的药效学特征； 3） 评估注射用磷丙泊酚二钠在中国健康成人“单次负荷剂量+维持剂量”的药代动力学 / 药效动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 45（—）
- 性别
- All
入选标准
- •18 周岁≤年龄≤45 周岁，中国健康男性和女性，男女均有；
- •男性体重≥50.0 kg，女性体重≥ 45.0kg；体重指数（BMI）在 19.0 ~ 26.0 kg/m2 之间（BMI=体重[kg]/身高 2[m2]），包括边界值；
- •受试者承诺：其本人及其配偶从签署知情同意开始、使用试验用药品期间并至停药后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；
- •试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险，理解研究程序且自愿书面签署知情同意书；
- •能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究方案规定完成研究。
排除标准
- •已知对磷丙泊酚二钠及其辅料（甘露醇）、丙泊酚过敏；或存在使用麻醉药物禁忌证；
- •怀疑有恶性高热遗传病史；
- •改良 Mallampati score（改良马氏评分）≥3 分；
- •妊娠期或哺乳期女性；
- •既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、中枢神经系统、肝脏 / 肾脏系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、精神系统及代谢异常等任何临床严重疾病，或经研究者判定能干扰试验结果的任何其他疾病；
- •生命体征异常（收缩压<90 mmHg 或>140 mmHg，舒张压<60 mmHg 或>90 mmHg，心率<55 bpm 或>100 bpm、血氧饱和度＜95%）或体格检查、12 导联心电图检查、实验室检查等异常有临床意义（以临床医师判断为准）；
- •有吸毒史，滥用药物及长期用药史；
- •酗酒或使用试验用药品前 6 个月内经常饮酒，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或受试者不能够在使用试验用药品前 48 小时及完成试验前停止任何含酒精产品；
- •在使用试验用药品前 3 个月内每日吸烟量超过 5 支，或受试者不能够在使用试验用药品前 48 小时及在完成试验前戒烟；
- •在使用试验用药品前 3 个月内参加任何临床试验并接受干预；或在使用试验用药品前 3 个月内献血或失血≥200 mL（包括参加临床试验的采血）；
- •使用试验用药品前 1 个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术；
- •在使用试验用药品前的 14 天内使用任何药品或保健品（包括中草药）；
- •在使用试验用药品前 48 小时内食用过特殊饮食（如葡萄柚及含葡萄柚成分的产品、巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物（如动物肝脏））或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素；
- •每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）或不能遵守研究中心的饮食方案；
- •研究者认为不适宜参加本项研究。
研究组 & 干预措施
试验组 1 (磷丙泊酚组，负荷剂量 15 mg/kg,初始泵注剂量 10 mg/kg/h)
试验组 2 (磷丙泊酚组，负荷剂量 15 mg/kg,初始泵注剂量 15 mg/kg/h)
对照组 (丙泊酚组)
结局指标
主要结局
安全性指标
次要结局
- 药代学特征
- 药效学特征
- 药代动力学 / 药效动力学特征
研究者
研究点 (1)
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