ChiCTR2500106287尚未招募4 期
肝动脉灌注化疗联合替雷利珠单抗与仑伐替尼用于可切除的高危复发肝细胞癌新辅助治疗的多中心单臂临床研究
陆军军医大学第二附属医院临床研究专项项目（一般项目）21 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 61 人开始时间: 2025年7月10日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 61
- 试验地点
- 21
- 主要终点
- 1 年的无复发生存率
研究概览
简要总结
本项目以明确肝动脉灌注化疗联合替雷利珠单抗与仑伐替尼用于可切除的高危复发肝细胞癌新辅助治疗的有效性和安全性为目标，厘清肝癌新辅助治疗概念，掌握治疗指征、明确手术时机及最佳局部和药物治疗方案，为肝癌新辅助治疗提供更为坚实的循证学证据，为制订最优化的肝癌新辅助临床路径和治疗指南提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄 18-75 岁，男女不限；
- •（2）ECOG PS 评分 0-1 分；
- •（3）影像学或组织活检证实的肝细胞癌，且 MDT 判断为可切除；
- •（4）具有至少以下一种高危复发因素：1）肿瘤最大径>5cm；2）肿瘤个数>3 个；3）Edmondson 分级 3-4 级；
- •（5）既往未进行过其他局部治疗或系统治疗；
- •（6）Child-Pugh A/B（7）级；
- •（7）至少有一个可测量的病灶（RECIST1.1）；
- •（8）无其他系统恶性肿瘤；
- •（9）器官功能正常，且满足下列条件：中性粒细胞≥1500/μL；血小板≥60,000/μL；血红蛋白>8.5 g/dL；血浆白蛋白>3.0 g/dL；总胆红素<3 倍正常值上限；ALT 和 AST 低于 5 倍正常上限；INR<1.7 或 PT 延长不超过 4 秒；血肌酐低于 1.5 倍正常上限；
- •（10）患者本人知晓病情并签署书面知情同意书。
排除标准
- •（1）伴有手术切除和免疫治疗禁忌症；
- •（2）合并严重心、肺、肾等其他重要器官功能损害，不能耐受的治疗者；
- •（3）合并除 HBV/HCV 以外的活动性感染（超过 NCI CTC AE version 5.0 版定义 2 级以上），或者其他的严重伴发疾病，不能够耐受治疗；
- •（4）急性或者慢性活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染者，乙型肝炎病毒 HBV DNA≥200000IU/ml 或 10^6 拷贝/ml；丙型肝炎病毒 HCV RNA≥10^3 拷贝/ml；乙肝表面抗原（HbsAg）与抗 HCV 抗体同时阳性；
- •（5）合并自身免疫性疾病或其他原因需长期使用糖皮质激素者；
- •（6）已知或怀疑对研究药物过敏或对给予的与本试验相关的任何药物过敏；
- •（8）孕妇或哺乳期妇女；
- •（9）半年内参与过或正在参与其他临床试验的患者；
- •（10）其它可能影响患者入组和评估结果的因素；
- •（11）研究者评估患者依从性较差，无法保证按研究方案治疗及随访的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
肝动脉灌注化疗（FOLFOX）+替雷利珠单抗+仑伐替尼
结局指标
主要结局
1 年的无复发生存率
次要结局
- 新辅助治疗阶段的客观缓解率
- 显著病理缓解
- 完全病理缓解
- 无复发生存期
- 总生存期
研究者
研究点 (21)
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