CTR20211444已完成3 期
奥贝胆酸片治疗原发性胆汁性胆管炎的有效性和安全性的随机、双盲、多中心、安慰剂平行对照 III 期临床试验
未提供34 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 156 人开始时间: 2021年6月25日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 156
- 试验地点
- 34
- 主要终点
- 评估 PBC 患者在第 9 个月达到复合终点的受试者比例
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估奥贝胆酸片治疗成人原发性胆汁性胆管炎的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥18 周岁并≤75 周岁；
- •符合原发性胆汁性胆管炎（primary biliary cholangitis，PBC）的诊断标准，即符合以下 3 项中的至少 2 项：①反映胆汁淤积的指标如碱性磷酸酶升高；②抗线粒体抗体（AMA）或 AMA-M2 阳性，或若 AMA 阴性，PBC 特异性抗体（抗 GP210 和 / 或抗 SP100）阳性；③肝活检符合 PBC；
- •以下 2 项生化检查值至少符合 1 项：①ALP≥1.67×ULN；②ULN＜总胆红素＜2×ULN；
- •入组前服用 UDCA 至少 6 个月（稳定剂量使用≥3 个月），或入组前对 UDCA 不耐受（未使用 UDCA≥3 个月）；
- •能理解研究内容，依从研究方案，并自愿签署知情同意书者。
排除标准
- •在入组前 3 个月内服用过奥贝胆酸者；
- •已知对奥贝胆酸、熊去氧胆酸过敏者；
- •已知同时合并其他肝脏疾病或既往有其他肝脏疾病史，包括但不限于：慢性乙型病毒性肝炎、慢性丙型病毒性肝炎、原发性硬化性胆管炎（PSC）、完全性胆道梗阻、酒精性肝病、自身免疫性肝炎或重叠其他自身免疫性肝病、非酒精性脂肪性肝炎（NASH）、疑似或确诊 Gilbert 综合征；疑似或确诊原发性肝癌；
- •出现肝硬化相关并发症或终末期肝病表现，包括：肝移植史、准备肝移植、终末期肝病模型（MELD）评分≥15 分；门脉高压并发症（包括重度胃或食管静脉曲张、难治性的或利尿剂抵抗性腹水、静脉曲张出血史、静脉曲张治疗史如使用β受体阻滞剂、内镜下组织胶注射或套扎、经颈静脉门体分流术）；肝硬化并发症（自发性细菌性腹膜炎、肝细胞癌、肝性脑病、肝肾综合征）；新发黄疸或恶化；
- •中度（Child-Pugh B 级）和重度（Child-Pugh C 级）肝损伤患者；
- •血肌酐（Cr）≥1.5×ULN 且血清肌酐清除率<60 mL/min；
- •有重度瘙痒或在入组前 2 个月内需全身性药物治疗（如胆汁酸螯合剂或利福平等）的瘙痒患者；
- •合并 HIV、梅毒感染者；
- •患有或既往患有需要临床干预的可能在试验期间影响生存的心律失常；或治疗前 QT 延长或男性 QTc 间期≥470ms、女性 QTc 间期≥480ms；
- •存在干扰试验药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病或生理情况，如炎症性肠病患者、既往接受过胃旁路术者；
- •存在可能引起非肝源性碱性磷酸酶升高的疾病（如 Paget's 病），或可能导致预期寿命少于 2 年的疾病；
- •近 5 年患有恶性肿瘤（不包括皮肤局部鳞状细胞癌或接受过治疗的宫颈上皮内瘤样病变），无论是否接受治疗和是否有局部复发或转移证据；
- •在入组前 3 个月内使用下列药物：硫唑嘌呤、秋水仙碱、环孢霉素、甲氨蝶呤、霉酚酸酯、己酮可可碱；非诺贝特或其他贝特类药物；布地奈德和其他全身性皮质类固醇激素；肝毒性药物（包括α-甲基多巴、丙戊酸钠、异烟肼、呋喃妥因等）；
- •在入组前 12 个月内使用下列药物：针对白介素或其他细胞因子或趋化因子的抗体或免疫疗法；
- •有严重的心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、神经系统、精神疾病（包括酒精和药物滥用引起精神疾病）、免疫缺陷病，研究者判断不适宜参加试验者；
- •筛选前 1 年内有药物或酒精滥用史者；
- •筛选前 3 个月内曾接受其它任何试验药物治疗或参加过另一项干预性临床试验者；
- •妊娠者、计划妊娠者、有生育能力但不愿在试验期间及末次服药后 30 天内采取有效避孕措施者（≥1 种有效避孕方法）；哺乳者；
- •其他研究者认为不适合入组的情况。
结局指标
主要结局
评估 PBC 患者在第 9 个月达到复合终点的受试者比例
时间窗: 第 9 个月
次要结局
- 评估 PBC 患者在第 12 个月达到复合终点的受试者比例(第 12 个月)
- ALP、总胆红素、直接胆红素较基线绝对值变化和较基线百分比变化(各访视期)
- ALT、AST、GGT 较基线绝对值变化和较基线百分比变化(各访视期)
- PBC 生活质量量表（PBC-40）的评分较基线的变化(各访视期)
- 瘙痒视觉模拟量表（VAS）评分较基线的变化(各访视期)
- 5-D 瘙痒量表评分较基线的变化(各访视期)
- 生命体征、实验室检查、十二导联心电图、腹部 B 超、体格检查、不良事件(各访视期)
研究者
黄冰洁
南京正大天晴制药有限公司
研究点 (34)
Loading locations...