CTR20212726已完成1 期
在健康受试者中评价 HS-20094 单次和多次皮下注射给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的Ⅰ期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 68 人开始时间: 2022年2月16日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 68
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）和导致退出试验的 AE 的发生率、严重程度及与试验药物的相关性。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：评价 HS-20094 单次和多次皮下注射给药在健康受试者中的安全性和耐受性 次要研究目的：1.评价 HS-20094 单次皮下注射给药在健康受试者中的药代动力学特征；2.评价 HS-20094 多次皮下注射给药在健康受试者中的药代动力学和药效动力学特征；3.评价免疫原性
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性、耐受性、药代动力 学和药效动力学
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18~55 岁（包括临界值）之间的健康男女。
- •男性体重不低于 50kg，女性体重不低于 45kg，按体重指数（BMI）= 体重 / 身高 2（kg/m2）计算，BMI 应控制在 19~28 范围内（包括临界值）。
- •同意从给药前 48 小时至末次访视结束，禁烟酒和含黄嘌呤或咖啡因的食品和饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）以及避免剧烈运动者。
- •同意自签署知情同意书之日至末次给药后的 6 个月内采取有效的避孕措施。
- •男性受试者同意自签署知情同意书之日至末次给药后 6 个月内避免捐赠精子。
- •女性受试者同意自签署知情同书之日至末次给药后 6 个月内避免捐赠卵子。
- •受试者对试验内容、过程及可能出现的不良反应有充分了解，并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •有心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、消化道、精神、神经、血液学、代谢异常（如不明原因反复低血糖）等疾病病史，且经研究者评估不宜参加该试验者。
- •筛选期生命体征、体格检查、实验室检查或 12 导联心电图结果异常且有临床意义者（如：按照心率校正的 QT 间期（Fridericia’s 公式）QTcF 男性>450msec，女性>470msec）。
- •既往有药物过敏史，或已知对试验药物组分或对与 HS-20094 化学结构类似或 HS-20094 同类别的药物有过敏反应者。
- •在筛选前 3 个月内接受过系统性类固醇治疗、免疫调节剂治疗或化疗，或有可能在研究期间接受这些治疗。
- •有消化系统疾病（如胃-食管反流病、胆囊疾病或慢性肠炎等）可影响消化道不良反应观察者或其他任何可影响胃排空的胃肠道疾病（如胃旁路手术、幽门狭窄等）病史者。
- •给药前 30 天内（无论出于何种原因）节食或接受减肥治疗，或在生活习惯上有重大改变者。
结局指标
主要结局
不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）和导致退出试验的 AE 的发生率、严重程度及与试验药物的相关性。
时间窗: 签署知情至第 29 天（单次给药）或第 50 天（多次给药）
体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能等）、生命体征及 ECG 检查等结果给药前后的变化。
时间窗: 基线至第 29 天（单次给药）或第 50 天（多次给药）
次要结局
- 体重变化。(基线至第 29 天（单次给药）或第 50 天（多次给药）)
- 抗药抗体（ADA）和中和抗体（NAb）。(基线至第 29 天（单次给药）或第 50 天（多次给药）)
- 药物代谢动力学参数：Cmax、Tmax、AUC、AUC0-∞、λz、T1/2、CL/F、Vd/F 和 MRT 等。(基线至第 22 天（单次给药）或第 43 天（多次给药）)
- OGTT 后血 AUC 和血胰岛素 AUC。(多次给药第 22 天)
研究者
孙磊
江苏豪森药业集团有限公司
研究点 (1)
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