ChiCTR2500105705进行中（未招募）4 期
手术联合消融治疗肺多发结节：一项前瞻性单臂多中心临床试验
自选课题（自筹）9 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 540 人开始时间: 2024年12月3日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 540
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 无病生存期
研究概览
简要总结
- 主要目的： 评估手术联合消融技术在治疗多发肺结节中的安全性和可行性，探究治疗相关不良事件的风险因素。
- 次要目的： 验证手术联合消融技术治疗多发肺结节能否获得更好的围术期结局与长期疗效。 探究消融治疗磨玻璃结节的围术期结局、长期疗效与结节大小、实性成分占比的关系，为完善消融治疗磨玻璃结节的适应症提供参考。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.在任何研究具体程序之前提供知情同意；
- •2.年龄处于 18 岁至 75 岁之间（包括 18 岁和 75 岁），男女均可；
- •3.胸部高分辨 CT 显示主病灶≥10mm，CTR＞0.5，临床评估符合手术指针（肺叶切除）；
- •4.胸部高分辨 CT 显示次要病灶≥5mm，≤10mm，CTR＜0.5；且次要病灶位于主病灶的同侧或对侧不同肺叶中、内三分之一处，临床判断不适合楔形切除手术；随访过程中结节持续长大，临床判断考虑肺癌；次要病灶考虑做活检
- •5.ECOG 体能状态为 0-1。
- •6.受试者有良好的的造血和器官功能，实验室检查值符合以下要求:
- •a. 中性粒细胞绝对计数(ANC)≥1.5×10^9/L，血小板(PLT)≥100×10^9 /L，血红蛋 白(HB)≥9g/dL；(注:首次给药前 14 天内未进行输血或使用成分血或造血刺激因子)；
- •b. 血清总胆红素(TBIL)≤1.5 倍正常值上限，天冬氨酸转氨酶(AST)≤2.5 倍正 常值上限，丙氨酸转氨酶(ALT)≤2.5 倍正常值上限；
- •c. 血清肌酐≤1.5 倍正常值上限；若肌酐>1.5×ULN，则计算的肌酐清除率(Cockcroft -Gault 公式)≥50 mL/min。
排除标准
- •1.既往有癌症病史同时考虑肺部结节为转移的患者；
- •2.术前或术后针对肺部结节进行过任何全身性抗癌治疗，包括化疗、放疗、细胞毒性药物治疗、靶向药物治疗（包括酪氨酸激酶抑制剂或单克隆抗体）、试验性治疗；
- •3.有不可切除的或转移性疾病、病理报告显示显微镜下手术切缘阳性或有结外侵犯， 或手术时遗留有病变，或术后存在影像学判定的可疑病灶；
- •4.任何不稳定的系统性疾病（包括活动性感染，未得到控制的高血压，不稳定型心绞痛，最近 3 个月内开始发作的心绞痛，充血性心功能衰竭，入组前 6 月内发生的心肌梗死，需要药物治疗的严重心律失常，肝脏、肾脏或代谢性疾病）；
- •5.间质性肺病、药物引起的间质性肺病、需要类固醇治疗的放射性肺炎的既往病史或活动性间质性肺病的任何证据；
- •6.既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆； 其他研究者认为不适合入组的情况。
研究组 & 干预措施
试验组
手术联合消融
结局指标
主要结局
无病生存期
时间窗: 手术治疗 3 年内
次要结局
- 并发症发生率及严重程度
- 再入院率
研究者
研究点 (9)
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