ChiCTR2400083651尚未招募不适用
靶免治疗联合介入用于残肝体积不足肝细胞癌患者转化治疗疗效评价的前瞻性单臂临床研究
北京白求恩公益基金会1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年4月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 转化率（可手术患者比例）
研究概览
简要总结
观察已接受靶免治疗的残肝体积不足肝癌患者在联合介入后的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1)入组前签署书面知情同意书；
- •(2)年龄 18-70 岁；
- •(3)经组织学或细胞学确诊的肝细胞癌（HCC）；
- •(4)BCLC 分期 C 期或 B 期的残肝体积不足（无肝病背景的患者 FLR 不足 30%，而伴有肝病背景的患者则不足 40%）的不可切除患者；
- •(5)具有≥1 个可测量病灶（根据 RECIST 1.1 标准）；
- •(6)1 个月内已进行恩沃利单抗联合仑伐替尼治疗的患者；
- •(7)ECOG 评分：0～1；
- •(8)Child-Pugh 评分≤7 分；
- •(9)具有足够的器官功能：
- •a.血常规：WBC≥3.0×10^9/L；ANC≥1.5×10^9/L；PLT≥100×10^9/L；HGB≥90 g/L ；
- •b.肝功能：AST≤2.5×ULN；ALT≤2.5×ULN；TBIL≤1.5×ULN；
- •c.肾功能：Cr≤1.5×ULN 或 CrCl ≥60 mL/min；
- •d.凝血功能：INR≤1.5，APTT≤1.5×ULN ；
- •e.心电图无明显异常；
- •(10)预估生存期≥3 个月；
- •(11)在研究治疗期间及研究结束后 6 个月无生育及哺乳计划。
排除标准
- •(1)受试者既往或同时患有其它恶性肿瘤；
- •(2)计划接受器官移植或已经进行过器官移植者；
- •(3)有明确远处转移；
- •(4)神经精神疾病者，尤其是抑郁、焦虑、躁狂、精神分裂症等精神疾病史或有精神疾病家族史（尤其是抑郁症疾病史或抑郁倾向者）；
- •(5)已知受试者既往对大分子蛋白制剂或应用的药物成分过敏；
- •(6)自身免疫性疾病，包括银屑病、系统性红斑狼疮等；
- •(7)内分泌系统疾病，包括甲状腺疾病、糖尿病等；
- •(8)严重视网膜病变或其它严重眼科疾病者；
- •(9)有未能良好控制的临床症状或疾病，如：无法控制 / 控制不佳的高血压，消化道出血或凝血功能障碍，NYHA2 级以上心力衰竭，不稳定型心绞痛，活动期 / 严重感染等；
- •(10)其他重要器官器质性病变或功能不全者；
- •(11)对研究药物过敏者，或符合试验用药品说明书中任何一条禁忌症者；
- •(12)受试者先天或后天免疫功能缺陷，如 HIV 感染者，或活动性肝炎（转氨酶不符合入选标准，乙肝参考：HBV DNA≥2000 IU/ml 或≥104 拷贝数/ml；丙肝参考： HCV RNA≥2000 IU/ml 或≥104 拷贝数/ml；经过核苷酸类抗病毒治疗后低于上述标准，可入组）；慢性乙型肝炎病毒携带者，HBV DNA＜104 IU/ml，试验期间必须同时接受抗病毒治疗才可以入组；
- •(13)研究用药前不足 4 周内或可能于研究期间接种活疫苗；
- •(14)已知有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史；
- •(15)研究者评估认为不能参与 / 不适宜入组的患者。
研究组 & 干预措施
观察组（肝癌治疗常规随访半年内每个月随访 1 次，后续每 3 个月随访 1 次，如随访期间评估患者可手术切除，将推荐患者进行手术，接受手术治疗治疗的患者，术后半年内每 3 个月随访 1 次，后续每 6 个月随访 1 次。）
结局指标
主要结局
转化率（可手术患者比例）
次要结局
- 客观缓解率
- 疾病控制率
- R0 切除率
- 1 年无复发生存率
- 1 年总生存率
- 不良事件
- 1 年无进展生存率
研究者
研究点 (1)
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