ChiCTR2400080293Not yet recruitingPhase 2
靶免联合方案新辅助或辅助治疗合并门静脉非主干癌栓肝细胞癌患者的探索性临床研究
Not provided1 site in 1 countryStarted: February 29, 2024Last updated:
Conditions
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 2
- Status
- Not yet recruiting
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 1 年无复发生存率
Study Overview
Brief Summary
评价靶免药物联合新辅助或辅助治疗合并门静脉癌栓肝细胞癌患者的有效性和安全性
Study Design
- Study Type
- Interventional
- Primary Purpose
- 非随机对照试验
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 75 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •年龄 18-75 岁，男女不限；
- •ECOG PS 评分 0-1 分；
- •符合肝细胞癌诊断标准（原发性肝癌诊疗指南 2022 年版），外科专家或 MDT 讨论判断为可切除的肝细胞癌患者且辅助检查确诊合并门静脉非主干癌栓患者；
- •至少有一个可测量的病灶（RECIST1.1）；
- •Child-Pugh class A 级且无腹水；
- •既往未进行过其他局部治疗或系统治疗；
- •无其它影响靶免药物治疗的相关疾病；
- •无其他系统恶性肿瘤；
- •器官功能正常，且满足下列条件：中性粒细胞≥1500/μL；血小板≥60,000/μL；血红蛋白> 8.5 g/dL；血浆白蛋白> 3.0 g/dL；总胆红素< 30mmol/L；ALT 和 AST 低于 5 倍正常上限；INR < 1.7 或 PT 延长不超过 4 秒；血肌酐低于 1.5 倍正常上限；
- •患者本人知晓病情并签署书面知情同意书。
Exclusion Criteria
- •既往接受过任何针对肝癌的抗肿瘤治疗；
- •靶免药物过敏者；
- •合并心脏病史或未经控制的高血压（>150/100mmHg）；
- •合并血栓性疾病或 6 个月内消化道出血史；
- •合并除 HBV/HCV 以外的活动性感染(超过 NCI CTC AE version 5.0 版定义 2 级以上)，或者其他的严重伴发疾病，不能够耐受治疗；
- •伴有其他恶性肿瘤病史；
- •相关药物过敏史；
- •孕妇或哺乳期妇女；
- •合并自身免疫性疾病或其他原因需长期使用糖皮质激素者；
- •其它可能影响患者入组和评估结果的因素；
- •研究者评估患者依从性较差，无法保证按研究方案治疗及随访的患者。
Arms & Interventions
新辅助治疗组
辅助治疗组
Outcomes
Primary Outcomes
1 年无复发生存率
Time Frame: 1 年
Secondary Outcomes
- 2 年无复发生存率
- 总生存期
- 手术切除率
- 安全性
- 生存质量
Investigators
Study Sites (1)
Loading locations...
Similar Trials
Unknown
Phase 3
新辅助放疗联合与不联合“T+A”方案治疗可切除肝癌伴门静脉癌栓的前瞻性随机对照临床研究ChiCTR2300072234陆崇德教授课题组
Unknown
Phase 2
该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 评估接受 TACE、放疗联合靶向、免疫转化治疗合并门静脉癌栓肝癌的疗效及安全性的单臂Ⅱ期临床研究ChiCTR2200058539自筹53
Unknown
Phase 2
门静脉栓塞联合 cTACE+卡瑞利珠单抗+阿帕替尼方案对初始不可切除肝细胞癌转化治疗的安全性和有效性研究ChiCTR2200061506江苏恒瑞医药股份有限公司40
Not yet recruiting
Unknown
测量指标英文请填写全称。 靶免药物联合肝动脉化疗栓塞术（TACE）新辅助治疗进展期肝癌的临床研究肝细胞癌ChiCTR220005957430
Unknown
Not Applicable
卡瑞利珠单抗联合 TACE 及靶向治疗 VS TACE 联合靶向治疗原发性肝细胞癌伴门脉癌栓对照研究ChiCTR2300073121北京医学奖励基金会