ChiCTR-IPR-15007208进行中（未招募）1 期
基于新安医学固本补气方—六味补气胶囊干预慢性阻塞性肺疾病稳定期肺肾气虚证的临床研究
安徽省科技攻关项目3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2015年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- COPD 急性加重次数
研究概览
简要总结
1、评价六味补气胶囊对 COPD 稳定期肺肾气虚肺肾气虚证患者肺功能提高和 COPD 急性加重次数及程度减少的临床疗效； 2、评价六味补气胶囊对 COPD 稳定期患者的呼吸困难改善、临床症状减轻和患者的生存质量改善情况。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 实行分组的医生不知道随机分组方案，将60例受试者所接受的处理随机安排，分两组，即治疗组和对照组。研究者按照受试者入选的顺序，将随机号填写在病历记录表上，药房发放与随机号相同的试验药品。研究者只知道病例的总顺序号，不让其知道2 级盲底以完成随机方案的隐藏。
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、符合 COPD 诊断标准的患者；
- •3、病情程度属轻度、中度、重度的稳定期患者；
- •4、岁 40≤年龄≤75 岁；
- •5、入选前 1 个月内未参加其他干预措施的临床研究；
- •6、自愿接受治疗，并签署知情同意书。
排除标准
- •1、急性加重期 COPD 患者；
- •2、病情程度属于极重度 COPD 稳定期患者；
- •3、不符合上述中医证型者；
- •4、妊娠及哺乳期妇女；
- •5、神志不清、痴呆、各种精神病患者；
- •6、心功能Ⅳ级及血流动力学不稳定者；
- •7、合并支气管扩张、支气管哮喘、活动性肺结核、闭塞性细支气管炎、弥漫性泛细支气管炎、肺栓塞、气胸、胸腔积液患者；
- •8、影响呼吸运动功能的神经肌肉疾病；
- •10、严重肝肾疾病(严重肝脏疾病是指肝硬化、门脉高压和静脉曲张的出血，严重肾脏疾病包括透析、肾移植)；
- •11、各种原因长期卧床者；
- •12、入选前 1 个月内口服糖皮质激素；
- •13、先天或后天性免疫缺陷者；
- •14、正在参加其他药物的临床试验者，已知对治疗药物过敏者。
研究组 & 干预措施
2
六味补气胶囊 vs 药物
结局指标
主要结局
COPD 急性加重次数
肺功能
次要结局
- 临床症状与体征
- 中医症候学评价
- 呼吸困难分级
- 六分钟步行距离
- 生存质量
- 合并用药情况
研究者
研究点 (3)
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