ChiCTR2000035552进行中（未招募）早期 1 期
经皮穴位电刺激复合全麻对老年胸腔镜肺癌根治术患者术后认知功能的影响
科室科研资金，国家自然科学基金 819712251 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2020年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 术后认知功能评分
研究概览
简要总结
通过经皮穴位电刺激复合全麻，观察与全麻比较干预措施能否降低老年胸腔镜肺癌根治术患者术后认知功能障碍的发生，促进患者术后转归。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 术前告知患者经皮穴位电刺激可能有感觉也可能无感觉。所有患者均在百会（du20）、内关（pc6）、合谷（li4）、足三里（st36）粘贴电极片，连接经皮穴位电刺激仪。经皮穴位电刺激仪由专人连接和设置，刺激期间经皮穴位电刺激仪置于盒子内。麻醉医师和研究指标记录者对分组均不知情。数据登记和分析者对分组不知情。
入排标准
- 年龄范围
- 65 至 90（—）
- 性别
- All
入选标准
- •拟于全身麻醉下胸腔镜肺癌根治术的患者，预计手术时间≥2 小时；
- •年龄≥65 岁且＜90 岁；
- •BMI 指数 18-30kg/㎡；
- •ASA 分级 I 到 III 级；
- •原发肿瘤，手术前未经过放疗、化疗；
- •计划使用双腔管进行肺隔离；
- •自愿签署知情同意书。
排除标准
- •交流障碍、无法配合研究者，如语言理解障碍、精神疾病、癫痫、帕金森病史或重症肌无力等；
- •确定 / 怀疑有酒精、镇痛药物或其他药物滥用史和成瘾史者；
- •经皮电刺激禁忌者，包括局部皮肤破损、感染或体内有植入电生理装置者；
- •3 个月内发生过不稳定心绞痛、心肌梗死者；心功能 NYHA 分级≥3 级者；
- •术前访视血压≥180/110 mm Hg（WHO-ISH 高血压指南 3 级高血压）；
- •存在糖尿病并发症（糖尿病酮症酸中毒、高渗性昏迷、各种感染、大血管病变、糖尿病肾病、视网膜病变、糖尿病心肌病、糖尿病神经病变、糖尿病足等）的糖尿病患者；
- •肝肾功能严重异常者（严重肝功能异常：ALT、结合胆红素、AST、ALP、总胆红素其中之一>正常值上限 2 倍；严重肾功能异常：Cr 清除率<30 ml/min、血肌酐>177umol/L）；
- •COPD GOLD 分级 III 及 IV 级, 肺纤维化, 未控制的哮喘；
- •一侧全肺切除或双侧手术；
- •术中可能出现大出血者；
- •使用 DLT 以外的肺隔离方式（如困难气道，气管切开，封堵器，人工气胸）；
- •在入选研究前的 3 个月内参与了其他临床试验者；
- •主管医生或研究者认为存在其他不宜参加本研究的情况（需记录原因）。
研究组 & 干预措施
试验组
经皮穴位电刺激
对照组
结局指标
主要结局
术后认知功能评分
次要结局
- 术中炎性反应
- 血气分析
- 术后并发症的发生率
- 疼痛评分
- 术后住院时间
- 入住 ICU 时长
研究者
研究点 (1)
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