ChiCTR1800016358尚未招募4 期
益生菌对维持性血液透析患者睡眠障碍的调节作用及机制研究
国家自然科学基金1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2018年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 褪黑素
研究概览
简要总结
1）试图阐明影响 MHD 患者睡眠的因素。 2）通过应用益生菌调节患者睡眠，明确睡眠改善程度与褪黑素的昼夜节律、昼夜波动幅度的变化的关系，探究益生菌改善睡眠的机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 病例对照研究
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •入选前接受血液透 3 个月以上稳定期慢性肾功能衰竭患者
- •年龄：18 以上，为中国公民
- •实验开始前四周内未使用抗生素；三周内未使用益生菌
- •5）无特殊饮食及未长期规律服用含益生菌的饮品和制剂
- •6）符合《睡眠障碍国际分类第三版》关于失眠症的诊断标准，且失眠发生在透析治疗后。
- •7）匹兹堡睡眠质量评分大于等于 7 分
- •8）患者知情同意并签署知情同意书
排除标准
- •匹兹堡睡眠质量评分小于 7 分
- •终末期心力衰竭（NYHAI IV 级）
- •ALT 或 AST 超过正常值上限 2 倍；
- •患有恶性肿瘤；肿瘤未被控制，处于活动期，预计生存期小于 1 年 6) 3 个月之内接受过免疫抑制剂或其他生物制剂治疗
- •3 个月内参加过试验
- •预期寿命小于 12 个月
- •10）服用改善睡眠的其他药物和其他改善睡眠治疗者
- •12）存在严重的躯体症状，如骨痛、皮肤瘙痒
- •13）严重贫血（血红蛋白＜60 微克/ L）或营养不良引起的疲劳（血清白蛋白＜30 微克 / 升）
研究组 & 干预措施
观察组
对照组
结局指标
主要结局
褪黑素
时间窗: 晨 03：00 、07：00
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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