ChiCTR2000041197进行中（未招募）早期 1 期
基于 fNIRS 探究井穴保健操治疗轻度认知功能障碍的脑效应机制
中国科协青年人才托举工程项目（2019-2021ZGZJXH-QNRC001）3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 108 人开始时间: 2019年11月21日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 108
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 蒙特利尔认知评估量表
研究概览
简要总结
1.评价手十二井穴保健操对 MCI 老年人认知功能的临床疗效。 2.运用 fNIRS 探究井穴保健操在改善认知功能时的脑效应机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 采用单盲法，对结局评价者和数据分析者实施盲法。
入排标准
- 年龄范围
- 55 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）符合遗忘型轻度认知障碍的诊断标准。
- •（2）性别不限，年龄 55-75 岁。
- •（3）主诉中包括主观感觉记忆力减退。
- •（4）客观检查存在记忆力减退和认知变化：MoCA 得分＜26 分（18，25），若受教育年限≤12 年，则在得分基础上加 1 分； MMSE（24，29）。AVLT 评分在年龄和教育匹配的 1.5 个标准差之下（55~59≤4，60~69≤3，70~75≤2）。
- •（5）临床痴呆评定量表（CDR）得分 0.5 分或全面衰退量表（GDS）得分 2 或 3；不符合美国精神病学会的精神障碍诊断和统计手册修订第 IV 版（DSM-IV-R）痴呆的诊断标准。
- •（6）日常生活能力量表（ADL）评估日常生活能力基本正常，独立生活功能完整。
- •（7）未服用改善智能或运动障碍的药物。
- •（8）受试者为小学 6 年级或以上文化程度，有能力完成方案规定的认知能力测定和其他测试，有能力和时间完成规定的保健操训练。
- •（9）近三个月未从事有规律的运动锻炼（即每周至少 3 次，每次至少 20 分钟的各种形式的规律性锻炼）。
- •（10）受试者知情同意，自愿参加。
排除标准
- •（1）Hachinsk 缺血指数量表（HIS）得分＞4 分者；
- •（2）其他原因引起的认知功能减退：脑血管病、中枢神经系统感染、克-雅病，亨廷顿舞蹈病和帕金森病、路易体痴呆、脑外伤性痴呆、其他理化因素（药物、酒精、CO 等）、重要躯体疾病（肝性脑病、肺性脑病）、颅内占位性病变（硬膜下血肿、脑肿瘤）、内分泌系统病变（甲状腺疾病、甲状旁腺疾病）以及维生素或其他认知原因引起的痴呆；
- •（3）曾患神经系统疾病（包括中风、视神经脊髓炎、癫痫、帕金森病等）；
- •（4）精神病患者，符合 DSM-IV 标准的精神分裂症或其他精神疾病，双向情感障碍，重性抑郁或谵妄；（汉密尔顿焦虑量表(HAMA）评估，得分＞6 分；汉密尔顿抑郁量表（HAMD）21 项评估，得分＞8 分）；
- •（5）存在异常实验室指标：肝功能（ALT 或 AST）超过正常上限 1.5 倍，Cr 超过正常范围上限 1.5 倍，中度以上贫血，空腹血糖值超过正常范围上限的 1.5 倍；
- •（6）有不稳定或严重的心、肺、肝、肾、造血系统疾病；有已告知恶性肿瘤等严重预后不良性疾病；
- •（7）存在不可纠正的视觉、听觉障碍无法完成量表等相关检测；
- •（8）两年内严重酗酒、药物滥用史。
研究组 & 干预措施
试验组
井穴保健操和健康宣教
对照组
健康宣教
结局指标
主要结局
蒙特利尔认知评估量表
时间窗: 治疗前后，随访期
血红蛋白含量
时间窗: 治疗前后，随访期
次要结局
- 听觉词语学习测验(治疗前后，随访期)
- 简易智力状态检查量表(治疗前后，随访期)
研究者
研究点 (3)
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