ChiCTR2500107004尚未招募不适用
评价 BPaL 方案治疗利福平耐药肺结核病的多中心、开放的上市后临床研究
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 沈阳红旗制药有限公司
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 27
- 主要终点
- 痰培养阴转率
研究概览
简要总结
评价 BPaL 方案治疗利福平耐药肺结核(RR-TB)的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 14 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •自愿参加本试验，并签署知情同意书；
- •年龄在 14～65 岁之间，男女不限；
- •体重大于 30 千克的患者（轻便着装，无鞋）；
- •肺结核，筛选期 1 个月内痰培养阳性或痰涂片一次 2+或者 2 次 1+以上；
- •筛选期 1 个月内分子生物学或表型药敏检查诊断利福平耐药；
- •胸部影像检查结果支持肺结核诊断；
- •育龄期妇女尿妊娠检查阴性并同意在研究期间使用高效避孕措施；
- •男性患者必须同意在研究期间使用适当的避孕方法。
- •未使用过贝达喹啉、利奈唑胺、德拉马尼、普瑞马尼，或使用时间小于一个月，如超过 1 个月，需要有药敏结果证实对上述药物敏感。
排除标准
- •不能按照研究方案完成治疗及随访者；
- •在筛查前 3 个月内参加任何临床试验者；
- •对硝基咪唑类药物、贝达喹啉和利奈唑胺有过敏史，；
- •在给药前 30 天内使用任何已知是细胞色素 P450 酶的强抑制剂或诱导剂的药物或物质(包括但不限于奎尼丁、酪胺、酮康唑、氟康唑、睾酮、奎宁、孕酮、甲替酮、苯丙嗪、阿霉素、曲列霉素、红霉素、可卡因、呋喃苯胺、西咪替丁、右美沙芬)；
- •严重肺结核和肺外结核 (包括血行播散性肺结核、消化系统结核、泌尿生殖系统结核、骨关节结核、结核脑膜炎等)；
- •矽肺、肺纤维化或其他研究者认为严重的肺部疾病的证据(结核除外)
- •存在慢性阻塞性肺疾病或哮喘；
- •任何临床相关的伴随情况或以血清肌酐水平≥1.5xULN 为特征的肾损害，或以实验室参考范围内的 ALT 和 / 或 AST 水平≥3×ULN 和 / 或 GGT 水平≥3×ULN 的肝损伤；糖化血红蛋白不超过 7%。
- •有酗酒史，或受试者不愿意在研究开始前 24 小时到研究结束时停止饮酒者；
- •合并肝、肾、代谢、自身免疫性疾病、神经、精神、血液系统疾病、恶性肿瘤、长期服用免疫抑制剂；
- •受试者在筛查时具有以下特征(根据研究中心心电图的测量值和读数):
- •1）QT/QTc 间期明显延长，如筛查时证实 QTcF (Fridericia 校正)或 QTcB (Bazett 校正)间期>450 ms；
- •2）具有导致尖端扭转型室性心动过速发生的病史，如心力衰竭，低钾血症、长 QT 综合征等；
- •3）在用药前 30 天内使用已知可延长 QTc 间隔时间的任何药物(包括但不限于胺碘酮、贝普利地尔、氯喹、氯丙嗪、西沙必利、环苯扎林、克拉霉素、二吡嗪、多培利多、氟哌啶醇、红霉素、盐氟氨醇、氟哌啶醇、伊布利特、左旋咪唑胺、美沙酮、美沙胺、匹莫嗪、普鲁卡因、奎宁、索他洛、司帕沙星、噻嗪)
- •4）研究者判断，任何有临床意义的心电图异常;
- •神经系统疾病、精神障碍或癫痫。
研究组 & 干预措施
干预组
6-9 个月贝达喹啉（B）-利奈唑胺（L）-普托马尼（Pa）治疗，对于氟喹诺酮敏感或药敏结果不详患者加用莫西沙星，如在治疗过程中获得氟喹诺酮耐药证据，则停用氟喹诺酮。
结局指标
主要结局
痰培养阴转率
时间窗: 2 周，4 周,6 周,8 周,12 周,16 周、20 周和 26 周（延长治疗者到 39 周）
次要结局
- 治疗良好应答率(2 周，4 周,6 周,8 周,12 周,16 周、20 周和 26 周（延长治疗者到 39 周）)
- 痰培养阴转患者比例(2 周，4 周,6 周,8 周,12 周,16 周、20 周)
- 不良事件发生率(2 周，4 周,6 周,8 周,12 周,16 周、20 周和 26 周（延长治疗者到 39 周）)
研究者
研究点 (27)
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