ChiCTR2300073833尚未招募不适用
含贝达喹啉短程新方案治疗耐多药 / 利福平耐药肺结核的全国多中心临床研究-II
上海市肺科医院1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 治疗成功率
研究概览
简要总结
探索在中国实施短程全口服方案治疗 MDR/RR-TB 的疗效及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 13-65 周岁的成年人（包括 18 及 65 周岁；13-18 岁的青少年）；
- •2.痰结核分枝杆菌培养阳性的肺结核患者，且传统药敏结果提示至少耐异烟肼及利福平、耐氟喹诺酮类药物，Xpert MTB/RIF 分子检测提示 RFP 耐药的患者；
- •3.患者无既往用药史或既往使用二线治疗治疗史不超过 1 个月；
- •4.知情同意愿意进入该项研究者。
排除标准
- •1.合并糖尿病、HIV 阳性、长期服用免疫抑制剂、合并免疫功能异常等疾病者；
- •2.合并肺部恶性肿瘤、矽肺、合并非结核分枝杆菌肺病、合并严重的肺外结核及支气管结核等疾病；
- •3.孕妇、小儿、老年等特殊人群；
- •4.对方案中六种药物中任何一种药物有过敏史或有禁忌症不能使用方案中任何一种药物者；或无法坚持使用注射类药物者；
- •5.经过菌种鉴定为非结核分枝杆菌肺病者；
- •6.具有严重肝肾功能不全、慢性活动性肝炎、合并精神疾病无法使用方案中相关药物者；
- •7.具有器质性心脏疾病，QT 间期超过 500ms 者、无法坚持使用方案中任何一种药者；
- •8.病情危重且研究者判断生存不适合参加临床试验者；
- •9.正在参与另一项临床试验者。
研究组 & 干预措施
治疗组
对照组
结局指标
主要结局
治疗成功率
培养阴转率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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