ChiCTR2300077509尚未招募治疗新技术临床试验
潜伏肌筋膜扳机点注射治疗成人中重度特应性皮炎的疗效和安全性：PROBE 临床试验
国家自然科学基金1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 第 16 周时，湿疹面积和严重程度指数(EASI 75)相对于基线降低至少 75%的受试者比例
研究概览
简要总结
探究潜伏肌筋膜扳机点注射治疗成人中重度特应性皮炎疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 1.操作者与纳入者无法保持盲法； 2.各节点评估者及重点评估研究者保持盲法。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄在 18~75 周岁的患者；
- •2.符合中重度特应性皮炎的诊断标准（采用 Hanifin-Rajka 标准）：
- •（1）慢性 AD 症状至少在基线前 3 年出现，受试者符合 Hanifin 和 Rajka 标准；
- •（2）受试者复合以下所有疾病活动标准：
- •1）在筛查和基线访问时 EASI 得分≥16；
- •2）筛查和基线访视时 vIGA-AD 评分≥3 分；
- •3）筛查和基线就诊时 AD 累及的体表面积（BAS）≥10%；
- •4）每日最严重瘙痒症数值评定量表(NRS)基线周平均值≥4。注：每日最严重瘙痒症的基线周平均值将由基线访视前连续 7 天计算。在 7 天内，每天最少需要 4 个分数；
- •（3）受试者在基线访视前至少 7 天每天使用两次局部润肤剂(保湿剂)。注意：受试者如果在筛查之前那已经使用处方保湿剂或保湿剂含有神经酰胺，尿素，聚丝蛋白降解产物或透明质酸，可以继续使用；
- •（1）既往没有接触过任何潜伏肌筋膜扳机点或肌筋膜扳机点注射治疗；
- •（2）既往没有接触过以肌筋膜扳机点或潜伏肌筋膜扳机点为治疗点的其他治疗方式，包括但不限于干针疗法、湿针疗法、小针刀法、臭氧注射与射频热凝疗法、经皮神经电刺激、冲击波、中药熏药、推拿、埋线等；
- •（3）受试者在基线时不能有超过 30%不能用中效或高效 TCI 安全治疗的 AD 病变体表受累 (例如，皮肤萎缩区域、面部、腹股沟、三角区)；
- •（4）受试者在基线访视前的指定时间不得使用以下 AD 治疗：
- •1）AD 的全身治疗，包括但不限于 4 周内服用皮质类固醇、甲氨蝶呤、环孢素、硫唑嘌呤、磷酸二酯酶 4 (PDE4)抑制剂，干扰素-y，霉酚酸酯；
- •2）靶向生物治疗：指 5 个半衰期内或在 12 周内，以较长者为准；
- •3）光疗、激光治疗、晒黑室或长时间暴露在阳光下可能影响疾病严重程度或在 4 周内干扰疾病评估；
- •4）4 周内口服或注射中药；
- •5）局部治疗(局部润肤剂治疗除外)，包括但不限于 7 天内使用 TCS, TCI 或局部 PDE4-抑制剂。
排除标准
- •1.其他原因所致皮炎；
- •2.长期使用糖皮质激素或免疫抑制剂；
- •5.脑血管、肺、肝、肾或严重心血管疾病；
- •6.患者拒绝知情同意书，或估计依从性差或随访困难。
研究组 & 干预措施
对照组
注射治疗组
结局指标
主要结局
第 16 周时，湿疹面积和严重程度指数(EASI 75)相对于基线降低至少 75%的受试者比例
第 16 周时，经过验证的研究者对特应性皮炎(vIGA-AD)的总体评估达到 0 或 1 分，并且相对于基线降低至少两个等级的受试者比例
次要结局
- 对于基线时最严重瘙痒 NRS≥4 的受试者，第 16 周时最严重瘙痒 NRS≥4 较基线改善(减少)的受试者比例
- 16 周时达到 EASI 90 的受试者比例
- 对于基线时最严重瘙痒 NRS≥4 的受试者，第 4 周时最严重瘙痒 NRS≥4 较基线改善(减少)的受试者比例
- 第 4 周达到 EASI 75 的受试者比例
- 第 2 周达到 EASI 75 的受试者比例
- 第 4 周达到 EASI 90 的受试者比例
- 潜伏肌筋膜扳机点注射组第 16 周时达到 EASI 100 的受试者比例
- 对于基线时最严重瘙痒症 NRS≥4 的受试者，第 1 周时最严重瘙痒症 NRS≥4 较基线改善(减少)的受试者比例
研究者
研究点 (1)
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