CTR20233469进行中（未招募）3 期
一项在既往未经治疗的局部晚期无法切除或转移的胃、胃食管交界处和 食管腺癌受试者中比较 Domvanalimab、赛帕利单抗联合化疗与纳武利尤单抗联合化疗的随 机、开放、多中心 III 期试验
未提供238 个研究点 分布在 3 个国家目标入组 145 人开始时间: 2023年11月1日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 145
- 试验地点
- 238
- 主要终点
- 总生存期（OS）（包括在 PD-L1 高表达人群和 ITT 人群中)
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究是一项在既往未经治疗的局部晚期无法切除或转移的胃、GEJ 和食管腺癌受试者中评价 Domvanalimab 和赛帕利单抗联合化疗对比纳武利尤单抗联合化疗的总生存期。包括比较 PD-L1 高表达受试者中 Domvanalimab + 赛帕利单抗 + 化疗对比纳武利尤单抗 + 化疗的总生存期 (OS) 及比较所有随机分配受试者中 Domvanalimab + 赛帕利单抗 + 化疗对比纳武利尤单抗 + 化疗的 OS。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •签署知情同意书时年龄 ≥ 18 岁（或年龄 ≥ 地区批准的参加试验性临床研究的同意年龄）。
- •能够提供签名的知情同意书，包括遵守知情同意书 (ICF) 和本研究方案列出的要求和限制。
- •组织学确诊为局部晚期无法切除或转移性胃、GEJ 或食管腺癌。
- •美国东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态评分为 0-1 分
- •根据 RECIST 1.1 版，至少有一个可测量的靶病灶
排除标准
- •研究者或申办方认为会使研究特定治疗给药变得危险的基础医学或精神病症
- •已知 HER-2 阳性肿瘤
- •已知未经治疗、有症状或活动性进展的中枢神经系统 (CNS)（脑）转移。不得入组软脑膜转移的受试者
- •既往接受过针对局部晚期无法切除或转移性胃、GEJ 或食管腺癌的全身治疗
- •新辅助化疗或辅助化疗后 6 个月内发生疾病进展
结局指标
主要结局
总生存期（OS）（包括在 PD-L1 高表达人群和 ITT 人群中)
时间窗: 整个试验期间
次要结局
未报告次要终点
研究者
张丽
吉利德（上海）医药科技有限公司 / 无锡药明生物技术股份有限公司
研究点 (238)
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