CTR20222088终止2 期
一项在抗 PD-(L)1 抗体治疗期间或之后进展的局部晚期不可切除或转移性食管鳞状细胞癌患者中评估 Sitravatinib 与替雷利珠单抗联合治疗的有效性和安全性的 2 期、随机、开放性研究
未提供30 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2022年8月25日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 30
- 主要终点
- A 组和 C 组由研究者评估的 ORR，定义为根据 RECIST v1.1 达到经确认 的完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的患者比例
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评估 Sitravatinib 联合替雷利珠单抗治疗食管鳞癌患者的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评估 Sitravatinib联合替雷利珠单抗治疗食管鳞癌患者的有效性和安全性
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •不适合根治性治疗的经组织学或细胞学证实的局部晚期不可切除或转移性 ESCC
- •在随机化之前≤ 28 天内至少有一个可测量病灶（由当地研究者或影像科医生根据 RECIST v1.1 评估）
- •ECOG PS 评分≤ 1
- •患者具有良好的器官功能
排除标准
- •对于接受多西他赛和伊立替康治疗均存在禁忌症
- •影像学显示肿瘤毗邻重要血管结构，或研究者确认患者的肿瘤可能侵犯重要血管且可能导致致命性出血（即有影像学证据表明肿瘤侵入或毗邻大血管）
- •研究者评估患者的肿瘤侵犯食管病灶的邻近器官（如主动脉或呼吸道）且在研究治疗期间瘘管风险增加
- •在随机化之前 6 个月内曾发生胃肠穿孔和 / 或瘘管或主动脉-食管瘘
- •既往接受过与 Sitravatinib 具有相同作用机制的抗肿瘤药（如具有相似靶点特征的 RTK 抑制剂，或靶向 VEGF/VEGFR 的单克隆抗体）
结局指标
主要结局
A 组和 C 组由研究者评估的 ORR，定义为根据 RECIST v1.1 达到经确认 的完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的患者比例
时间窗: 2 年
次要结局
- ITT 分析集中 A 组和 C 组由研究者评估的 DOR，定义为从首次确认客观缓解至首次记录疾病进展或死亡（以先发生者为准）的时间(2 年)
- ITT 分析集中 A 组和 C 组的 OS，定义为从随 机化之日至因任何原因死亡的日期之间的时间(2 年)
- ITT 分析集中 A 组和 C 组由研究者评估的 DCR，定义为达到 CR、PR 或疾病稳定的患者比例(2 年)
- ITT 分析集中 A 组和 C 组由研究者评估的 CBR，定义为达到 CR、PR 或持久疾病稳定 （疾病稳定≥ 24 周）的患者比例(2 年)
- ITT 分析集中 A 组和 C 组由研究者评估的 PFS，定义为从随机化之日至首次记录疾病 进展或死亡（以先发生者为准）的日期之间的时间(2 年)
- ITT 分析集中 A 组和 B 组由研究者评估的 ORR，定义为根据 RECIST v1.1 达到经确认的 CR 或 PR 的患者比例(2 年)
- 安全性分析集中不良事件（AE）的发生率和严重程度、生命体征和临床实验室检查结果(2 年)
研究者
李越
百济神州（苏州）生物科技有限公司
研究点 (30)
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