ChiCTR2300071103尚未招募早期 1 期
痛风中医慢病管理模式的构建及评价
云南省中医（风湿病）临床医学研究中心1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血清尿酸
研究概览
简要总结
初步探讨和构建痛风中医慢病管理模式，通过前瞻性队列研究设计，比较干预前后对照组和观察组痛风患者观察两组初诊、12 周、24 周的肾功 (血清尿酸 UA、血清肌酐 Cr、血尿素氮 BUN) 、肝功(血清谷草转氨酶 AST、血清谷丙转氨酶 ALT、γ-谷氨酰转肽酶γ-GT)、红细胞沉降率 ESR、C-反应蛋白 CRP、血脂(总胆固醇 TC、甘油三脂 TG、低密度脂蛋白胆固醇 LDL，高密度脂蛋白胆固醇 HDL)、体质量指数(BMI)等指标变化，以及生活习惯、痛风复发情况、关节受累情况、焦虑抑郁评分、慢性病管理自我效能评分、用药依从及医疗费用情况等，评价该模式在痛风患者中的临床应用效果，为痛风中医慢病管理模式的进一步优化和推广提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 实验室数据和统计设盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合原发性痛风诊断标准；
- •符合痛风中医病证诊断疗效标准；
- •受试者年龄范围在 18-65 岁之间，性别不限；
- •未参加临床研究，或参加临床研究后已停药洗脱 6 个月以上；
- •患者了解参与此课题的意义及临床研究中可能出现的不良反应，自愿加参与该研究，并签署知情同意书；
- •患者意识清楚并且语言表达清晰，无精神或神经疾病及其他妨碍心理测试的疾病，能够配合完成调查；
- •患者具有认知能力，能自行或在他人帮助下使用智能手机，能积极配合保证治疗的连续性及定期随访。
排除标准
- •合并心脑血管、肝、肾、内分泌、造血系统等严重原发性疾病者及重叠其他风湿免疫疾病者：如类风湿关节炎、系统性红斑狼疮、干燥综合征等；
- •患精神分裂症、癫痫等严重精神疾病或病情危重，无法配合完成临床观察者；
- •处于妊娠、哺乳期的妇女,或有备孕需求者；
- •有酗酒、吸毒或药物滥用者。
研究组 & 干预措施
对照组
干预组
结局指标
主要结局
血清尿酸
住院率
复发率
次要结局
- 肾功能检测
- 肝功能检测
- 红细胞沉降率
- C-反应蛋白
- 血脂检测
- 体质量指数
- 血常规检测
- 痛风治疗费用
研究者
研究点 (1)
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