CTR20150229暂停2 期
羟乙基淀粉 130/0.4 醋酸钠林格注射液用于择期手术容量治疗的随机、单盲、阳性对照、平行分组、多中心临床研究
未提供11 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 256 人开始时间: 2015年6月24日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 暂停
- 入组人数
- 256
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- 试验药物用量
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以羟乙基淀粉 130/0.4 氯化钠注射液（商品名：万汶）为对照，评价羟乙基淀粉 130/0.4 醋酸钠林格注射液治疗和预防术中低血容量的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •ASA 分级 I-II 级，年龄 18-65 岁，男女均可，体重指数在 18-32kg/m2
- •择期全麻下中、大型非心脏、非颅脑外科手术、非腔镜手术
- •预计手术时间为 3-5h
- •患者或其亲属自愿 / 同意受试，并签署知情同意书
排除标准
- •预计失血量≥1500ml
- •严重的高钙血症（Ca2+＞3mmol/L）、或高钠（Na+＞155mmol/L）、或高钾（K+＞5.5mmol/L）、或高氯（Cl-＞110mmol/L）血症
- •心功能不全（NYHA 分级≥III 级）、不稳定心绞痛、最近 6 个月内有急性心肌梗死
- •未接受正规降压治疗或血压控制不佳（SBP≥180mmHg，DBP≥110mmHg）的高血压患者
- •正在服用β受体阻滞剂的患者
- •肝、肾功能异常（ALT 和 AST≥正常值上限 3 倍，Cr 或 BUN≥正常值上限 1.2 倍者）；
- •术前 Hct＜30%，Hb＜100g/L
- •血液凝血功能异常者；或者同时（在随机前 5 天内应用）服用其他影响凝血功能的药物
- •慢性呼吸系统疾病伴肺动脉高压患者、肺水肿患者
- •严重的神经系统障碍，不能正确表达主诉者
- •具有癫痫病史或明确癫痫家族史
- •有其他可能会影响疗效观察或干扰诊断的并存疾病，例如：胰腺炎患者
- •已知对本品或对照品过敏者或过敏体质
- •妊娠和哺乳期妇女或准备受孕的育龄妇女
- •三个月内参加过其他新药临床研究
- •任何研究者认为不适合入选的患者
结局指标
主要结局
试验药物用量
时间窗: 麻醉诱导至术毕即刻
次要结局
- 血流动力学变化（SBP\DBP\MAP\HR\CVP）(麻醉诱导后至首次输注试验用药后 15min)
- 血清氯离子浓度(麻醉诱导后即刻、首次输注试验用药后 15min、术毕即刻)
- 动脉血气（pH 值、SBE、HCO3-）(麻醉诱导后即刻、首次输注试验用药后 15min、术毕即刻)
- 出入量变化(入室至手术结束)
- 血管活性药物的使用次数和剂量(麻醉诱导至手术结束)
- 电解质（K+、Na+、Ca2+、Mg2+）(麻醉诱导后即刻、首次输注试验用药后 15min、术毕即刻)
- 急性肾损伤(麻醉诱导后至术后 1 天)
- 凝血功能（PT\APTT\INR）(麻醉诱导后至术后 1 天)
研究者
高倩
华润双鹤药业股份有限公司
研究点 (11)
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