临床试验/ChiCTR2500106237

ChiCTR2500106237尚未招募4 期

瑞马唑仑联合瑞芬太尼对乳腺癌根治术患者麻醉效果及术后认知功能的影响

淮南市科技局1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2025年7月8日最近更新: 2025年7月21日

试验速览

阶段: 4 期
状态: 尚未招募
发起方
入组人数: 80
试验地点: 1
主要终点: 术后疼痛

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

研究注射苯磺酸瑞马唑仑对老年患者乳癌根治术的麻醉效果及血流动力学影响，及对患者术后早期认知功能的保护作用，给予临床干预老年患者乳癌根治术提供更多的理论依据和可能。

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 随机平行对照
盲法: 双盲:试验组与对照组基本一致，确保研究者和受试者在整个研究过程中处于盲态。

入排标准

年龄范围: 60 至 75（—）
性别: Female

入选标准

•1.经病理诊断确诊为原发性乳腺癌，择期行乳腺癌根治术，TNM 分期为Ⅰ～Ⅱ期；
•2.年龄 60～75 岁；
•4.体质量指数 (body massindex，BMI)为 22～28 kg/m^2；
•5.自愿参加并签署知情同意书。

排除标准

•1.合并严重脑血管疾病、颅脑创伤等影响认知功能评估；
•2.有精神障碍病史，近半年有服用镇静、催眠及精神药品；
•3.严重的心、肺、肝、肾和代谢性疾病致使全麻手术不耐受；
•4.对试验药物任一成分过敏；
•5.肾上腺皮质功能减退患者；
•6.手术时间＞3.5 小时；
•8.术中出血＞500ml。

研究组 & 干预措施

依托咪酯丙泊酚组

麻醉诱导：静脉给予依托咪酯和丙泊酚 2:3 混合液 0.2 mL/kg 麻醉维持：给予依托咪酯和丙泊酚 2:3 混合液静脉泵注 20-25ml/h

瑞马唑仑组

麻醉诱导：静脉给予苯磺酸瑞马唑仑 0.3 mg/kg 麻醉维持：给予苯磺酸瑞马唑仑 0.4-1.2 mg/(kg·h)静脉泵注

结局指标

主要结局

术后疼痛

时间窗: 苏醒后、出 PACU 时、术后 1 天、术后 3 天

认知功能

时间窗: 术前 1 天、术后 1 天和术后 3 天

术后不良反应

次要结局

术中生命体征(T1：诱导前 T2：开始给药时 T3：诱导后 10min T4：诱导后 30min T5：诱导后 60min T6：手术结束时)
苏醒质量

研究者

发起方

淮南市科技局

研究点 (1)

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