临床试验/CTR20221903

CTR20221903已完成1 期

在中国健康受试者中评价 HEC137076MsOH 片单次 / 多次口服给药的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学试验和单中心、随机、双盲、两周期、两序列交叉的食物影响试验

未提供1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 104 人开始时间: 2022年8月5日

试验速览

阶段: 1 期
状态: 已完成
入组人数: 104
试验地点: 1
主要终点: AUC0-t、AUC0-∞、Cmax、Tmax、t1/2、MRT、CL/F、Vz/F、Kel 等

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

主要目的：评价 HEC137076MsOH 片在中国健康受试者中单次 / 多次口服给药的安全性和耐受性。次要目的：评价 HEC137076MsOH 片在中国健康受试者中单次 / 多次口服给药的药代动力学特征；评价食物对 HEC137076MsOH 片药代动力学的影响；评价 HEC137076MsOH 片在人体内的药物代谢转化。

研究设计

研究类型: 药代动力学/药效动力学试验
分配方式: 随机化
干预模型: 平行分组
主要目的: 评价hec137076ms Oh片在中国健康受试者中单次/多次口服给药的安全性和耐受性。
盲法: 双盲

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
性别: All
接受健康志愿者: 是

入选标准

•受试者理解并遵守试验流程，自愿参加，并签署知情同意书
•签署知情同意时，年龄 18～45 周岁（包括边界值），性别不限
•男性体重≥50 kg、女性体重≥45 kg，且体重指数[BMI＝体重（kg）/身高 2（m2）]在 18~28 kg/m2 范围内（包括边界值）
•生命体征、体格检查、实验室检查以及心电图、胸部 X 线（后前位）等检查结果正常或经研究者判断异常无临床意义
•有潜在生育能力的受试者在试验期间及末次给药后 3 个月内无育儿计划、无捐精 / 捐卵计划且自愿采取有效的避孕措施

排除标准

•首次给药前受试者存在有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）
•受试者存在严重过敏史或者对试验用药品及其任何成分或相关赋形剂成分过敏
•首次给药前存在潜在影响试验用药品吸收、分布、代谢和排泄的胃肠道及肝脏、肾脏疾病史或手术史者（非复杂的阑尾炎切除术和疝气修补术除外）
•首次给药前 3 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 21 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或筛选期酒精呼气试验阳性者
•首次给药前 2 年内有药物滥用史或使用过毒品者或筛选期内尿药筛查阳性者
•首次给药前 3 个月内每日吸烟超过 10 支者
•乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体和 / 或梅毒螺旋体抗体检查结果为阳性者
•首次给药前 4 周内服用过肝代谢酶（CYP2C8、CYP3A4）的强抑制剂和 / 或诱导剂
•首次给药前 2 周内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中草药
•首次给药前 48 小时内摄取了含巧克力、咖啡因、黄嘌呤、酒精、柚子类的食物或饮料者
•首次给药前 3 个月内献血≥400 mL 或大量失血者
•首次给药前 3 个月内参加过其他药物临床试验并接受过试验用药品者
•不能耐受高脂高热餐的受试者
•哺乳期或妊娠期女性或育龄妇女妊娠试验阳性者
•研究者认为具有其它不适宜参加本试验因素的受试者

结局指标

主要结局

AUC0-t、AUC0-∞、Cmax、Tmax、t1/2、MRT、CL/F、Vz/F、Kel 等

时间窗: D1 给药后 72h

Tmax、Css_min、Css_max、Css_av、t1/2、CLss/F、Vss/F、AUCss、DF、Rac、MRT 等

时间窗: D6 给药后 72h

不良事件；实验室检查（血常规、血生化、尿常规）；12-导联心电图；生命体征[体温（耳温）、脉搏、呼吸、血压（坐位）]；体格检查

时间窗: ICF 签署至试验结束

次要结局

Ae0-t、累计排泄率(D1 给药后 72h)

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

李雪

广东东阳光药业有限公司

研究点 (1)

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