ChiCTR2200062311尚未招募不适用
拷贝数变异（CNA）影响老年中危 AML 患者预后多中心临床试验
河南申友医学检验所有限公司；深圳思勤医疗科技有限公司3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2022年7月20日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 拷贝数变异
研究概览
简要总结
以核型分析、荧光原位杂交检测结果为对照，采用低深度全基因组测序（sWGS）检测技术，检测 300 例初诊老年（60-75 岁）中危 AML（APL 除外）（根据 2017 ELN 划分），每个患者做 3 次 CNA 检测（初诊、诱导治疗结束后、诊断复发时），分析全基因组范围内的大片段缺失与重复，整合 CNA、突变基因和融合基因，建立中危 AML 老年患者预后危险度分层评估体系，并且，检测治疗后及复发时 CNA，找到 CNA 变异作为疗效监测与耐药性评估的关键靶点。
研究设计
- 研究类型
- 预后研究
- 主要目的
- 连续入组
入排标准
- 年龄范围
- 60 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1)符合 WHO 2016 诊断标准的初诊 AML（非 APL）患者
- •(2)60≤年龄≤75，性别不限
- •(3)符合 2017 ELN 分层的中危相关遗传学及分子变异
- •(4)获得二代测序基因突变检测结果，包括但不限于 FLT3- ITD、NPM1、CEBPA、TP53、RUNX1、ASXL1、IDH1、IDH2、DNMT3a、C-kit
- •(5)获得融合基因检测结果，包括但不限于 PML- RARα、 RUNX1- RUNX1T1、 CBFβ-MYH11、MLLT3-KMT2A、MLL 重排、BCR-ABL1、DEK-NUP214
- •(6)体力评分 0-3 级（WHO 标准）
- •(7)肝、肾功能正常：血胆红素≤35μmol/L，AST/ALT 在正常值上限 2 倍以下，血肌酐≤150μmol/L
排除标准
- •(1)非初诊 AML 患者
- •(2)年龄＜60 岁或大于 75 岁
- •(3)符合 2017 ELN 分层的低危和高危遗传学及分子变异
- •(4)初诊时未进行二代测序基因突变检测及融合基因检测
- •(5)拟行异基因造血干细胞移植患者
- •(6)明确中枢神经系统侵犯的患者
- •(7)妊娠、准备妊娠或哺乳期女性
- •(8)合并其他恶性肿瘤需要治疗者
- •(9)结核病患者活动期及 HIV 阳性患者
- •(10)存在药物成瘾或者精神疾病
- •(11) 肝肾功能明显异常，超出入组标准
- •(12) 严重心脏病，包括心肌梗塞、心功能不全
- •(13) ECG 结果：QT 间期大于 450 毫秒
- •(14) 样本质量不合格
研究组 & 干预措施
连续入组
结局指标
主要结局
拷贝数变异
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (3)
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