CTR20234165进行中（未招募）1/2 期
一项评价 ZT002 注射液单药治疗在中国成人 2 型糖尿病（T2DM）受试者中的安全性、耐受性和药代动力学的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、多次给药剂量递增 Id/IIa 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年1月30日
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性评价指标 不良事件（AE）和严重不良事件发生率； 特别关注的不良事件，主要包括胃肠道不耐受反应； 低血糖事件发生率及严重程度； 注射部位反应； 常规安全性参数； 体格检查。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的: 评估 ZT002 注射液在 2 型糖尿病受试者中多次给药的安全性和耐受性。 次要目的: 评估 ZT002 注射液在 2 型糖尿病受试者中多次给药的药代动力学（PK）特征； 评估 ZT002 注射液在 2 型糖尿病受试者中多次给药的药效学（PD）特征； 评估 ZT002 注射液的免疫原性。 探索性目的: 探索 ZT002 注射液在 2 型糖尿病受试者中的初步临床疗效。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性、耐受性、药代动力学
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18-65 周岁（包含临界值，以签署知情同意书时间为准），男女不限
- •筛选时体重指数（BMI）介于 22-35 kg/m2（包含界值）之间；
- •根据世界卫生组织（WHO）1999 年颁布的糖尿病诊断和分类标准，及 WHO 对于采用糖化血红蛋白（HbA1c）诊断的建议（2011 年）补充诊断标准，确诊 2 型糖尿病时间≥12 周；
- •筛选时、随机前：7.0%≤糖化血红蛋白（HbA1c）≤10.5%；
- •筛选时、随机前：静脉血糖≤13.9 mmol/L
- •女性受试者要求在筛选前 1 个月至末次给药后 6 个月，男性受试者要求在首次给药后至末次给药后 3 个月，禁欲或者同时使用 2 种有效的避孕方法：男性受试者采用外科绝育（例如输精管结扎）或正确使用避孕套，或其配偶使用国家药监局批准的激素类避孕药（例如避孕药丸，贴剂，植入性或者注射制剂）或宫内节育器（IUDs）或采用外科绝育；女性受试者采用外科绝育（例如输卵管结扎）或宫内节育器（IUDs），或者其配偶正确使用避孕套或采用外科绝育，女性受试者在试验结束后还可使用国家药监局批准的激素类避孕药（例如避孕药丸，贴剂，植入性或者注射制剂）；
- •对研究目的充分了解，能够和研究者进行良好沟通，并能理解和遵守本项研究规定的各项要求；愿意并能够进行自我监测血糖（SMBG），并能按时记录日记。
排除标准
- •有特定过敏史（哮喘，湿疹等）或者为过敏体质，或者为两种以上药物及食物过敏史者，尤其是对试验用药品及辅料或者含 GLP-1 的药物过敏者；
- •筛选前确诊或疑诊 1 型糖尿病或其他原因引起的特定类型的糖尿病（单基因糖尿病综合症、囊性纤维化、胰腺炎、药物或化学诱发的糖尿病等）；
- •筛选前有急慢性胰腺炎病史、有症状的胆囊病史（胆囊切除除外）、胰腺损伤史等可能导致胰腺炎高风险因素；
- •既往甲状腺髓样癌（MTC）或 2 型多发性内分泌肿瘤综合征（MEN2）个人或家族病史；或有甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退且稳定剂量药物治疗不足 3 个月；
- •既往诊断恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌除外）；
- •既往有重要心脑血管病史
- •筛选时存在未被药物控制的高血压：收缩压≥160 mmHg 和 / 或舒张压≥100 mmHg
- •筛选前 12 个月内，有糖尿病酮症酸中毒（DKA）及高血糖高渗性综合征（HHS）、糖尿病乳酸酸中毒或高渗性非酮症性糖尿病昏迷
- •筛选前 12 个月内，有病情不稳定或需要治疗的增殖性视网膜病变、黄斑病变、有症状的糖尿病神经病变、间歇性跛行、糖尿病足
- •筛选前 6 个月内，发生过严重的胃肠疾病（如活动性溃疡）或接受过胃肠道手术（阑尾切除术或胆囊切除术除外）或有临床显著的胃排空异常（如幽门梗阻、胃瘫）或长期服用对胃肠蠕动有直接影响的药物或经研究者评估不适宜参加本试验的受试者
- •筛选前 6 个月内有严重低血糖（3 级低血糖）事件，或随机前 1 个月内有 3 次及以上低血糖事件（血糖<3.9 mmol/L），或随机前反复出现低血糖相关症状（每周 1 次及以上）；
- •既往有减肥手术史（抽脂术超过 1 年者除外）或计划在研究期间进行减肥手术或使用减肥设备者；
- •筛选时实验室等检查结果满足以下任一标准:
- •a) 血红蛋白<110 g/L（男性）或<100 g/L（女性）；
- •b) 促甲状腺激素（TSH）＞6.0 mIU/L 或＜0.4 mIU/L；
- •c) 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥2.5×ULN 或血总胆红素（TBIL）≥2.5×ULN；
- •d) 空腹甘油三酯（TG）≥5.65 mmol/L；
- •e) 血淀粉酶或血脂肪酶＞正常值上限或异常存在临床意义；
- •f) 降钙素≥18 ng/L（pg/mL）；
- •g) 估算肾小球滤过率（eGFR）≤60 mL/min/1.73m2，应用 CKD-EPI 公式估算（见附录三）；
- •h) 12 导联心电图（ECG）异常：Ⅱ度或Ⅲ度房室传导阻滞、长 QT 综合征或 QTcF＞450 ms（男性）或＞470 ms（女性）（计算公式见附录四）、左或右束支传导阻滞、预激综合征或其他有临床意义的心律失常（窦性心律失常除外）；
- •i) 人类免疫缺陷病毒 HIV 抗体的血清学检查结果呈阳性，或梅毒螺旋体检查结果呈阳性，或乙肝病毒（HBV）表面抗原检测呈阳性，或丙型肝炎病毒（HCV）抗体血清反应阳性（但如在筛选前受试者有 2 次间隔 6 个月的 HCV RNA 呈阴性的检测结果，且筛选时获得的第 3 次 HCV RNA 检测结果同样呈阴性，可以例外）
- •筛选前 6 个月内连续使用胰岛素治疗时间累计超过 14 天（妊娠期糖尿病接受胰岛素治疗的时间不在此限定范围内）；
- •筛选前 3 个月内，使用过以下任何一种药物或治疗:
- •a) 任何批准或未被批准的减肥药物;
- •b) 使用过其他降糖药物
- •筛选前 3 个月内有研究者判断为影响本试验进行或干扰研究者对结果解释的严重感染或严重外伤、或重大手术史；或筛选时存在影响本试验进行的其他系统性疾病（确诊的 2 型糖尿病并发症除外）
- •筛选前 3 个月内体重变化幅度（增重或减轻）≥5%
- •随机前一段时间内（3 个月或其他研究药物 5 个半衰期，以较长者为准）参加过其他临床试验并接受药物治疗或医疗器械干预者；
- •筛选前 1 个月内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者；
- •筛选前 3 个月内献血（超过 100 mL）或失血≥400 mL，或接受过输血；
- •筛选期前 3 个月内有酒精滥用史（每周饮酒超过 14 个单位的酒精[1 单位=360 mL 酒精含量为 5%的啤酒，或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒，或 150 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒]）、药物滥用史、每天吸烟≥5 支或者在整个试验期间不能禁烟者；
- •筛选前 2 年内，显著活动性或不稳定性重度抑郁症或其他重度精神疾病或有任何自杀未遂史；
- •经研究者判断具有其他不宜参加本研究的情况。
结局指标
主要结局
安全性评价指标 不良事件（AE）和严重不良事件发生率； 特别关注的不良事件，主要包括胃肠道不耐受反应； 低血糖事件发生率及严重程度； 注射部位反应； 常规安全性参数； 体格检查。
时间窗: 试验全过程
次要结局
- 稳态药代动力学参数：AUC0-τ,ss、AUC0-∞,ss、Tmax,ss、λz,ss、t1/2,ss、CL/Fss、Vd/Fss、Css_min，Css_max、Css_av、Rac(试验全过程)
研究者
宋晓英
北京质肽生物医药科技有限公司
研究点 (1)
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