临床试验/ChiCTR2200063164

ChiCTR2200063164尚未招募回顾性研究

一项多中心、自身对照、配对临床试验评价颅内出血 CT 影像辅助分诊软件用于颅内出血分诊的临床性能

深圳市铱硙医疗科技有限公司3 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2022年7月8日最近更新: 2023年4月6日

试验速览

阶段: 回顾性研究
状态: 尚未招募
发起方
试验地点: 3
主要终点: 灵敏度

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

评价颅内出血 CT 影像辅助分诊软件用于颅内出血患者分诊的临床性能,为产品注册审批提供依据。

研究设计

研究类型: 诊断试验
主要目的: 诊断试验诊断准确性

入排标准

性别: All

入选标准

•1.颅脑 CT 平扫影像，CT 影像层厚≤5mm（或重建以后≤5mm），CT 探测器排数≥16 排。
•2.患者发生紧急原因后，进行的首次颅脑 CT 检查，紧急原因包括不限于：创伤、头晕、头痛、血压升高、神经功能障碍等。
•3.影像报告或影像表现符合下述任一：
•（1）报告颅内出血，且影像报告显示为急性期 / 超急性期，或，能够追溯到的发病时间为 72 小时之内；
•（2）未报告颅内出血；
•（3）影像及相关临床信息完整，能够进行追溯。

排除标准

•1.不符合 DICOM 标准；
•2.有颅脑手术史，包括不限于：开颅术、弹簧圈置入术、支架置入术、血管畸形栓塞术等；
•3.已入组受试者的不同时期的影像；
•4.影像质量不合格，存在明显可见影响整体图像质量的伪影，如运动伪影、金属伪影、内置物伪影、硬化伪影等；
•5.研究者认为其他原因不适合入组，如扫描范围没有完全覆盖整个颅脑、影像严重歪斜、或其他原因导致的可能无法进行评价等。

结局指标

主要结局

灵敏度

特异度

次要结局

分诊一致率
阳性预测值
阴性预测值
疑似病灶区域的 Dice 系数
疑似病灶体积测量误差
器械性能评价

研究者

发起方

深圳市铱硙医疗科技有限公司

研究点 (3)

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