CTR20244639进行中（未招募）2 期
双羊喉痹通颗粒治疗儿童急性咽炎-扁桃体炎（外感风热证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2024年12月12日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 咽部症状（吞咽痛）严重程度的 VAS 评分变化值。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
（1）评价双羊喉痹通颗粒治疗小儿急性咽炎-扁桃体炎（外感风热证）改善咽部症状体征及缩短病程的作用。 观察指标：咽部症状严重程度的 VAS 评分变化值、咽部症状起效时间及消失时间、咽部体征有效率、临床痊愈率、中医证候疗效、其他单项症状消失率。 （2）观察双羊喉痹通颗粒临床应用的安全性。 观察指标：临床不良事件 / 不良反应发生率，实验室检查，生命体征等。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 6岁(最小年龄) 至 18岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •1.符合急性咽炎和（或）急性扁桃体炎西医诊断标准和外感风热证中医辨证标准；
- •2.具备吞咽痛 / 咽干不适、咽后壁 / 扁桃体弥漫性红肿，且 McIsaac 改良的 Centor 评分≤2 分；
- •3.年龄 6～18 周岁（含边界值），能正确使用 VAS 评分者；
- •5.吞咽痛或咽干不适严重程度的 VAS 评分≥4cm ；
- •6.知情同意过程应符合规定，法定监护人签署知情同意书（8 岁及以上儿童需患儿和监护人共同签署知情同意书） 。
排除标准
- •1.由麻疹、猩红热、流感、传染性单核细胞增多症、粒细胞缺乏症、白血病、白喉、奋森氏咽峡炎、疱疹性咽峡炎等疾病引起的咽部症状或炎症者；
- •化脓性扁桃体炎或咽后壁脓肿者；
- •血白细胞和中性粒细胞＞ULN，考虑为细菌感染；
- •筛选时体温≥39℃，或有热性惊厥史者；
- •脾胃虚寒者、糖尿病者；
- •患儿或其父母 / 抚育者对 VAS 评分使用存在理解困难或无法配合者；
- •合并心、肺、肝、肾、代谢、造血、免疫、神经、精神等系统严重原发疾病患儿；
- •合并严重并发症，如细菌性鼻窦炎、中耳炎、支气管炎、肺炎等；
- •合并葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症者；
- •入组前 1 周使用了其它可能影响疗效的急性咽炎-扁桃体炎治疗药物；
- •过敏性体质（对 2 类以上物质过敏者），或对试验药物或其成分过敏者；
- •根据研究者的判断，不宜入组者。
结局指标
主要结局
咽部症状（吞咽痛）严重程度的 VAS 评分变化值。
时间窗: 治疗 5 天后
次要结局
- 咽部症状（咽干不适）VAS 评分变化值；(治疗 5 天后)
- 咽部症状（吞咽痛、咽干不适）消失率及消失时间；(治疗 5 天后)
- 咽部症状（吞咽痛、咽干不适）起效率及起效时间。(治疗 5 天后)
- 咽部体征有效率；(治疗 5 天后)
- 临床痊愈率；(治疗 5 天后)
- 中医证候疗效；(治疗 5 天后)
- 其他单项症状（发热、恶风、头痛、咳嗽、痰黄）消失率。(治疗 5 天后)
研究者
张国生
贵州百灵企业集团正鑫药业有限公司 / 贵州百灵企业集团制药股份有限公司
研究点 (1)
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