CTR20181648已完成1 期
随机双盲安慰剂对照的单 / 多次给药 I 期临床研究，评价 ZSP1273 片在健康受试者的安全性耐受性药代动力学及食物影响
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 96 人开始时间: 2018年9月25日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 96
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 耐受性评价包括不良事件、严重不良事件、伴随用药、临床实验室结果的改变（血常规、血生化和尿常规等）、临床症状、生命体征测定结果、12-导联 ECGs 和体格检查等结果。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 ZSP1273 片单次 / 多次口服给药后在成人健康受试者的安全性、耐受性和药代动力学及食物影响。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
- •能够按照试验方案要求完成研究
- •受试者（包括伴侣）同意在整个研究期间至停药后 6 个月内采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录
- •年龄为 18～50 岁男性和女性受试者（包括 18 岁和 50 岁）
- •男性受试者体重不低于 50 公斤、女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18~28kg/m2 范围内（包括临界值）
- •体格检查、生命体征正常或异常无临床意义
排除标准
- •过敏体质（对多种药物尤其与本试验药物相似成分和食物过敏）者
- •试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者
- •有吸毒和 / 或酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285mL，或烈酒 25mL，或葡萄酒 100mL）
- •在筛选前三个月内献血或大量失血（>400mL）
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，包括任何病因引起的频发恶心或呕吐史
- •患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等
- •患有任何临床意义的皮肤病史，如（但不限于）皮肤炎、湿疹、药疹、银屑病或荨麻疹等
- •最近在饮食或运动习惯上有重大变化
- •在服用研究用药前 3 个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验
- •在筛选前 28 天或在研究期间拟合并服用任何改变药物代谢酶活性的药物，包括影响代谢酶的强抑制剂和诱导剂（具体药物信息见附录 6）
- •在筛选前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药
- •筛选前 14 天内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
- •不能耐受标准餐（高脂高热量餐，两个煮鸡蛋、一片黄油培根吐司、一盒油炸土豆条、一杯全脂牛奶）的受试者（此条只适用于参与食物影响研究的受试者）
- •心电图异常有临床意义或者男性 QTcB>470ms 或者女性 QTcB>480ms
- •女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性
- •临床实验室检查异常，或筛选前 6 个月内其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）
- •乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（HCV）、艾滋病抗体或梅毒螺旋体抗体任何一项指标筛选阳性
- •从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药
- •在服用研究药物前 24 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料或任何含酒精的制品
- •尿药筛阳性者或在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者
- •依研究者判断不适于参加研究者
结局指标
主要结局
耐受性评价包括不良事件、严重不良事件、伴随用药、临床实验室结果的改变（血常规、血生化和尿常规等）、临床症状、生命体征测定结果、12-导联 ECGs 和体格检查等结果。
时间窗: 整个临床研究期间
次要结局
- 药代动力学参数（单次给药 PK 参数及稳态 PK 参数）：AUC、Cmax、Tmax、Tl/2z、末端消除速率常数，口服清除率， 蓄积指数 Rac 等(给药前 30min 内至给药后 96h)
研究者
李海军
广东众生药业股份有限公司
研究点 (1)
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