ChiCTR2000033588尚未招募2 期
卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼新辅助治疗可切除非小细胞肺癌的 II 期前瞻性、单中心、单臂临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 74 人开始时间: 2020年7月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 74
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 主要病理学缓解率
研究概览
简要总结
评估卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼新辅助治疗，术后使用卡瑞利珠单抗单药辅助治疗 可切除非小细胞肺癌（IIA-IIIB，IIIB 仅 T3N2）的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.18 岁≤年龄≤70 岁，男女不限；
- •2.ECOG 评分 0-1 分；
- •3.胸外科医师判断无手术禁忌；
- •4.经病理组织学确诊的早期非小细胞肺癌患者；且可根治性切除的 IIA-IIIB 期非小细胞肺癌患者（IIIB 仅限 T3N2），（按照国际肺癌研究协会(IASLC)胸部肿瘤分期手册第 8 版判断）；
- •6.需在术前获取肿瘤组织进行 EGFR 突变检测，且 EGFR 检测结果未发现敏感突变；
- •7.具有可测量的靶病灶 根据 RECIST 1.1 标准；
- •8.未接受过针对 NSCLC 的抗肿瘤治疗；
- •9.主要器官功能正常；
- •10.有生育能力的女性患者受试者必须在首次用药前 72 小时内进行血清妊娠试验，且结果为阴性。有生育能力的女性患者受试者和伴侣为有生育能力的女性的男性受试者必须同意在研究期间和末次给予研究药物后 90 天内采用高效方法避孕和哺乳。
排除标准
- •1.肿瘤转移且已知 EGFR 驱动基因突变；
- •2.既往曾接受过任何抗肿瘤治疗，包括放疗、化疗、免疫治疗及中药抗肿瘤治疗；
- •3.影像学（CT 或 MRI）显示肿瘤侵入大血管或与血管边界模糊不清；或影像学（CT 或 MRI）显示存在任何肺部空洞或坏死性病变；
- •4.任何活动性自身免疫疾病或自身免疫疾病史；
- •5.患有先天或后天免疫功能缺陷,如人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者，活动性乙型肝炎，丙型肝炎或合并乙肝和丙肝共同感染；
- •6.存在难以控制的第三腔隙积液，例如大量的胸腔积液或腹水或心包积液；
- •7.尿常规提示尿蛋白≥(++)，或 24h 尿蛋白量≥1g 或重度肝肾功能不全等；
- •8.首次用药前 14 天内，需要使用皮质类固醇（>10 mg/天的泼尼松或等价物）或其他免疫抑制剂进行系统治疗的受试者；
- •9.过去 5 年内罹患其他恶性肿瘤；
- •10.有证据显示既往或目前有肺纤维化，间质性肺炎、尘肺、放射学肺炎、药物所致的肺炎以及影像学证实的活动性肺炎等；
- •11.无法控制的高血压（收缩压≥140 mmHg 或者舒张压≥90 mmHg，尽管进行了最佳药物治疗）；
- •13.6 个月内发生过动 / 静脉血栓事件，如脑血管意外（包括脑出血、脑梗塞、暂时性缺血性发作等）；
- •14.入组前 28 天内进行过大手术、开放活检或者显著创伤；
- •15.入组前 3 个月内存在咯血、活动性出血、溃疡、肠穿孔、肠梗阻者；
- •16.正在参加其他临床研究或首次用药时间距离前一项临床研究结束（末次给药）时间少于 4 周；
- •17.用药前 4 周内重度感染或用药前出现不明原因发热＞38.5℃；
- •18.已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史；
- •19.怀孕或哺乳期妇女；有生育能力的患者不愿或无法采取有效的避孕措施者。
研究组 & 干预措施
试验组
卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼新辅助治疗
结局指标
主要结局
主要病理学缓解率
次要结局
- 安全性
- 无事件生存期
- 无病生存期
- 客观缓解率
- 病理完全缓解率
研究者
研究点 (1)
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