CTR20261411进行中（未招募）其它
其他说明:生物等效性试验
注射用托伐普坦磷酸钠在健康试验参与者中的单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、两周期、双交叉、空腹状态下的生物等效性试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 其它 其他说明:生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-∞、AUC0-t、Cmax
研究概览
简要总结
主要试验目的：以大塚製薬株式会社持证的注射用托伐普坦磷酸钠[商品名：苏麦达（SAMTASU），8 mg（以托伐普坦磷酸钠计）]为参比制剂，以湖南埃威格林医药科技有限公司持有的注射用托伐普坦磷酸钠为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、两周期、双交叉临床试验来评价两种制剂在空腹条件下的人体生物等效性。 次要试验目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康试验参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄在 18 周岁以上（包括 18 周岁，以签署知情同意书当日为准）的中国男性或女性健康试验参与者；
- •体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg 且体重指数（BMI）：19.0~26.0 kg/m2，[包含边界值，体重指数=体重(kg)/[身高(m)]2]；
- •试验参与者理解并遵守试验流程，能和研究者进行良好沟通，自愿参加试验，并签署知情同意书。
排除标准
- •既往或现有下列疾病或慢性 / 严重病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；
- •筛选期全面体格检查、生命体征、实验室检查、12 导联心电图等提示存在被研究者判定为有临床意义的异常者；
- •筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在试验期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的试验参与者；
- •筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药制剂、保健品和功能性维生素的试验参与者；或筛选前 14 天内接种过疫苗者或试验期间有接种疫苗计划者；
- •筛选前 30 天内使用过任何肝药酶（如 CYP3A）和 / 或糖蛋白（P-gp）的抑制剂或诱导剂（如地尔硫？、克拉霉素、利托那韦、酮康唑、伊曲康唑、伏立康唑、沙奎那韦、奈非那韦、茚地那韦、苯妥英、卡马西平、苯巴比妥、环孢霉素、地高辛、红霉素、氟康唑、利福平、维拉帕米、奎尼丁、辛伐他汀、洛伐他汀、吗啡、糖皮质激素等）；
- •存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏史；或已知对托伐普坦磷酸钠、托伐普坦或类似物过敏者；
- •筛选前 12 个月内有药物滥用史，或筛选前 3 个月内使用过毒品者；
- •筛选前 3 个月内接受输血或使用血制品；首次给药前 3 个月内献过血或大量出血（≥200 mL）者，或计划在试验期间或试验结束后 1 周内献血或血液成份者；
- •筛选前 3 个月内参加过或正在参加其他的药物临床试验且接受试验用药品或器械临床试验者；
- •人类免疫缺陷病毒抗原抗体（HIV）、乙肝病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）或梅毒螺旋体特异性抗体（Anti-TP）任一项检查结果为阳性者；
- •筛选前 3 个月平均每日吸烟≥5 支；或者开始给药前 48 h 直至试验结束不能放弃吸烟者；
- •筛选前 3 个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=10 mL 乙醇，即 1 单位=200 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 25 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 83 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或者开始给药前 48 h 直至试验结束不能放弃饮酒者；
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- •酒精呼气检查为阳性或成瘾性物质检测阳性者；
- •对饮食有特殊要求者、不能接受统一饮食和遵守相应的规定者；或使用试验药物前 48 小时内或试验期间食用富含黄嘌呤类（沙丁鱼、动物肝脏等）食物或饮料，或食用柚类、芒果、火龙果等可能影响药物代谢的水果或果汁者；
- •开始给药前 48 小时内剧烈运动者，或试验期间不能停止剧烈运动者；
- •血管穿刺条件差，不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血者；
- •注射部位皮肤有疤痕、创伤等影响注射药物吸收者；
- •试验参与者及其伴侣近 3 个月内有生育计划或捐献精子 / 卵子计划；试验期间及试验结束 3 个月内不能采取研究者认可的有效的物理避孕和 / 或药物避孕措施者；
- •妊娠、哺乳期或月经不规律的女性试验参与者；
- •研究者认为不适合参加该试验的其他情况。
结局指标
主要结局
AUC0-∞、AUC0-t、Cmax
时间窗: 给药后 24h
次要结局
- AUC_%Extrap、Tmax、t1/2、λz(给药后 24h)
- 不良事件、生命体征（血压、脉搏和腋温）和体格检查、实验室检查和心电图检查。(临床研究期间)
研究者
研究点 (1)
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