CTR20170212已完成生物等效性试验
富马酸替诺福韦二吡呋酯片空腹 / 餐后、开放、随机、单次口服、两周期的交叉健康人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2017年3月21日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC 和 Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
分别比较空腹和餐后给药条件下，上海汇伦江苏药业有限公司生产的富马酸替诺福韦二吡呋酯片（受试制剂，300mg）与 Gilead Sciences Inc.生产的富马酸替诺福韦二吡呋酯片（参比制剂，Viread，300mg）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异。评价空腹和餐后单次给药条件下，申办方生产的富马酸替诺福韦二吡呋酯片（300mg）的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康受试者，性别不限。
- •体重：19.0 kg/m2≤体重指数（BMI）≤26.0 kg/m2 [BMI=体重（kg）/身高（m）2]女性受试者体重≥45.0kg，男性受试者体重≥50.0kg。
- •身体健康状况良好（无显著的临床症状、未见有临床意义的异常实验室检查结果）。
- •受试者若为有生育能力的女性，需同意从筛选至试验结束采取合适有效的非药物避孕措施；若受试者为男性，其配偶或伴侣也需要采取避孕措施。
- •自愿参加试验并签署知情同意书。
排除标准
- •妊娠试验阳性或哺乳期的女性，试验期间或试验结束后 6 个月内有生育计划的受试者；
- •体检不符合受试者健康标准者（均需在清醒、静息状态下测量）；心率＜50 次 / 分或≥100 次 / 分，或坐位收缩压＜90mmHg 或≥140mmHg、舒张压＜60mmHg 或≥90mmHg，或呼吸＜12 次 / 分或＞20 次 / 分，或耳温＞37.5℃；
- •试验前筛选期的实验室检查（血常规、尿常规、血液生化等）结果经临床医生判断为异常且有临床意义者；
- •有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、呼吸系统、血液系统、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史，或者有能够干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况；
- •有过吞咽困难或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史；
- •血清学检查中有阳性结果者（除 HBsAb）；
- •有明确的药物过敏史或已知对本品及其辅料过敏者；
- •有药物滥用史或吸毒史；
- •试验前 1 年内有明显烟酒嗜好[日吸烟＞5 支；每周饮酒超过 14 单位酒精（一瓶 350mL 的啤酒，120mL 白酒或 30mL 烈酒为 1 饮酒单位）]；
- •酒精测试、烟碱测试、毒品测试任一呈阳性者；
- •试验前 3 个月内参加过其他药物或医疗器械试验者或正在参加其他临床试验者；
- •试验前 3 个月内有献血史或失血超过 250mL，或打算在研究期间献血或血液成分者；
- •近 2 周曾服用过各种药物者（包括中草药）；
- •研究者认为受试者有任何原因可能不会完成本研究者。
结局指标
主要结局
AUC 和 Cmax
时间窗: 给药后 72 小时
次要结局
- 生命体征、实验室检查、不良事件(给药后 72 小时)
研究者
李军
上海汇伦江苏药业有限公司
研究点 (1)
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