CTR20252237进行中（未招募）生物等效性试验
评估受试制剂巴瑞替尼片（规格：4 mg）与参比制剂巴瑞替尼片（Olumiant®，规格：4 mg）在健康成年参与者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、交叉生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年6月10日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂巴瑞替尼片（规格：4 mg，生产厂家：山东朗诺制药有限公司）与参比制剂巴瑞替尼片（Olumiant®，规格：4 mg，生产厂家：Lilly S.A.）在健康成年参与者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要目的：评估受试制剂巴瑞替尼片（规格：4 mg）和参比制剂巴瑞替尼片（Olumiant®，规格：4 mg）在健康参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂巴瑞替尼片（规格：4 Mg，生产厂家：山东朗诺制药有限公司）与参比制剂巴瑞替尼片（olumiant®，规格：4 Mg，生产厂家：lilly S.a.）在健康成年参与者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •参与者（包括男性参与者）自筛选前 14 天内至试验结束后 3 个月内无生育计划、捐精及捐卵计划且自愿采取有效避孕措施；
- •年龄为 18-55 周岁的男性和女性参与者（包括 18 周岁和 55 周岁）；
- •男性参与者体重不低于 50 kg，女性参与者体重不低于 45 kg。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •无消化系统、呼吸系统、循环系统、泌尿系统、生殖系统、血液系统、内分泌系统、运动系统、免疫系统、神经系统及代谢异常等慢性疾病史或严重疾病史（如有肿瘤病史或者肿瘤家族史者）。
排除标准
- •筛选前 3 个月内出现平均日吸烟量≥5 支者，试验期间（自筛选日至试验结束为止）不能停止使用任何烟草类产品者；
- •有特定过敏史者（支气管哮喘、荨麻疹、湿疹等）；或过敏体质；或已知对试验用药组分或其类似物过敏者；
- •筛选前 6 个月内有大量饮酒史者【每周饮用>14 个单位的酒精：1 单位约 10 mL 酒精，约啤酒（按 3.5%计）285 mL，或烈酒（按 40%计）25 mL，或葡萄酒（按 10%计）100 mL】；或在给首次药前 48 h 内服用过任何含酒精的制品；或试验期间不能禁酒者；或酒精呼气检测阳性者；
- •有晕针晕血史，或有静脉采血困难和 / 或不能耐受静脉穿刺 / 留置针史；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如有憩室炎或胃肠穿孔病史）者；
- •在首次给药前 30 天内接受过疫苗接种或计划在试验期间接种疫苗者；
- •在首次给药前 3 个月内献血或失血（≥200 mL，不包括女性生理性失血）或有输血者或计划在试验结束后 1 个月内献血者；
- •在首次给药前 3 个月内参加过其他的药物临床试验者且接受试验用药品或器械临床试验者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者；
- •在首次给药前 14 天内使用了任何处方药、非处方药、中草药、功能性维生素或保健品；
- •有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；
- •有动脉粥样硬化性心血管疾病病史或其他心血管风险因素者；
- •存在深静脉血栓风险或肺栓塞风险因素者，如高龄、肥胖、有深静脉血栓或肺栓塞病史者；
- •有结核病病史或存在潜伏性结核病风险（如曾与活动性结核病患者密切接触、胸片提示存在陈旧性结核病灶等）者；
- •近 6 个月内有临床上严重的病毒（如带状疱疹、单纯疱疹等）、细菌、真菌或寄生虫感染等病史者；
- •给药前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物【如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、奥美拉唑、利福平、糖皮质激素、氯化烃杀虫剂（DDT 类）、降血糖药等；抑制剂-大环内酯类、酮康唑、伊曲康唑、吉非贝齐、SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等】；
- •在给药前 30 天内使用过任何与巴瑞替尼有相互作用的药物（如：免疫抑制剂—硫唑嘌呤、他克莫司、环孢素等；与憩室炎风险增加相关的药物—非甾体抗炎药、皮质类固醇、阿片类药物等；OAT3 抑制剂—丙磺舒、来氟米特、特立氟胺等）；
- •在给药前 7 天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚或葡萄柚汁或其他柑橘类水果、饮料、果酱等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者或试验期间不同意停止使用者；
- •在给药前 48 h 内摄取了富含咖啡因和 / 或茶碱、可可碱的食物或饮料（如巧克力、咖啡、浓茶、含咖啡因的碳酸饮料、可乐等）；
- •既往长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
- •对饮食有特殊要求，不能耐受高脂餐；饮食不规律，不能做到一日三餐；或筛选前 4 周内有显著不正常饮食（如节食等）；
- •有半乳糖不耐受症、乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良等罕见遗传性疾病或病史者；
- •经研究医生判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图检查或临床实验室检查；
- •筛选期的肌酐清除率≤80 mL/min 者；
- •乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV 抗体或梅毒初筛阳性者；
- •药物滥用筛选阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个月内使用过毒品者；
- •女性参与者在筛选期正处在哺乳期或妊娠检查结果异常有临床意义者；
- •参与者因自身因素不能参加试验者；
- •其他研究者判断不适宜参加的参与者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后
次要结局
- Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、Vd/F、CL/F 和 F(给药后)
- 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、临床实验室检查、心电图检查等(给药后)
研究者
钟子龙
山东朗诺制药有限公司
研究点 (1)
Loading locations...