ChiCTR2200061657尚未招募4 期
评价片仔癀防治头颈部肿瘤急性放射性口腔黏膜炎有效性和安全性的多中心、随机、开放的临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 各级口腔黏膜炎发生率
研究概览
简要总结
探索性评价片仔癀防治头颈部肿瘤急性放射性口腔黏膜炎的有效性和安全性，分析作用特点，为指导临床用药和后续研究提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.入组前 6 个月内经病理诊断的口腔癌、口咽癌、喉癌、下咽癌、鼻咽癌；
- •2.计划进行放射治疗（单纯放疗或手术后放疗），拟放射治疗总量为 60~70 Gy；
- •3.KPS 评分≥70 分，且预计生存期≥6 个月；
- •4.年龄在 18～75 周岁（含 18 和 75 周岁），性别不限；
- •5.知情同意并签署知情同意书。
排除标准
- •（1）接受诱导化疗、同期化疗或其他治疗措施，如靶向治疗药物、免疫检查点抑制剂等其他肿瘤治疗方案；
- •（2）放疗前患有已确定的口腔黏膜疾病、急性牙髓炎、急性根尖炎、肿瘤引起的口腔黏膜炎等严重口腔疾患，或口腔黏膜炎反复发作（1 次 / 月以上）；
- •（3）由其它疾病、药物所引起的口腔黏膜炎、病毒性口炎等；
- •（4）确诊或怀疑有远处转移的头颈部肿瘤；
- •（5）原位复发的头颈部肿瘤；
- •（6）患有其他恶性肿瘤；
- •（7）有难以忍受癌痛需要镇痛治疗；
- •（8）合并心、肝、肾、造血系统、内分泌系统、呼吸系统、消化系统等其他严重原发性疾病，或肝肾功能异常（如氨基转移酶（AST 或 ALT）≥2 倍正常值上限和（或）总胆红素、肌酐显著升高＞1.5 倍正常值上限）；血糖控制不佳（糖化血红蛋白＞7.0%）；
- •（10）妊娠试验阳性、妊娠期或哺乳期妇女、有半年内妊娠计划；
- •（11）对试验药物成分有过敏史；
- •（12）长期大量饮酒（长期大量饮酒标准：饮酒超过 5 年，折合乙醇量：男≥40g/d，女≥20g/d，或 2 周内有大量饮酒史，折合乙醇量＞80g/d）（乙醇量(g)换算公式：饮酒量(mL)×乙醇含量(%)×0.8）和 / 或精神活性物质，药物滥用和依赖史，吸毒或研究期间不愿戒掉咀嚼烟草制品、槟榔或吸烟习惯；
- •（13）有智力障碍或精神性疾病；
- •（14）戴有可能与溃疡接触的正畸牙套或固定器等；
- •（15）计划在试验期间进行牙科手术；
- •（16）近 3 个月内参加过其他临床试验；
- •17.研究者认为不适宜参加本临床试验。
研究组 & 干预措施
对照组
试验组
结局指标
主要结局
各级口腔黏膜炎发生率
时间窗: 研究期间
不良事件
次要结局
- 各级口腔黏膜炎发生时间(研究期间)
- 各级口腔黏膜炎分级-时间曲线下面积(研究期间)
- 研究期间口腔疼痛 VAS 评分-时间曲线下面积
- 口腔黏膜炎愈合时间
- 治疗前后受试者体重的变化
- 每周生活质量评价(研究期间)
- 每周 OAG 评分变化(研究期间)
- KPS 评分的变化
- 利多卡因类药物使用次数
- C-反应蛋白
- ECOG 评分
- 血常规
- 尿常规
- 肝功能
- 肾功能
- 十二导联心电图
- 妊娠试验
研究者
研究点 (1)
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