一项在铂耐药卵巢癌患者中比较 Rinatabart Sesutecan (Rina-S) 和研究者选择的治疗(IC)的 III 期、随机、开放标签研究

普方生物制药（苏州）有限公司292 个研究点分布在 6 个国家开始时间: 2025年10月9日

适应症

试验速览

阶段: 3 期
状态: 进行中（未招募）
发起方
试验地点: 292
主要终点: 无进展生存期(PFS)，由研究者根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）第 1.1 版评估确认

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

主要目的：①比较接受 Rinatabart Sesutecan (Rina-S) 与研究者选择的治疗方案 (IC) 的铂类耐药型卵巢癌 (PROC) 患者的无进展生存期 (PFS)。次要目的：①在 PROC 患者中评估 Rina-S 与 IC 相比的其他有效性指标；②在 PROC 患者中比较 Rina-S 与 IC 治疗的安全性；③评估 QTc 中与 Rina-S 相关的潜在变化；④评估接受 Rina-S 与 IC 治疗的患者的患者报告结局。

研究设计

研究类型: 有效性
主要目的: 平行分组
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至无上限（—）
性别: Female

入选标准

•参与者必须患有经组织学或细胞学证实的高级别浆液性或子宫内膜样上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌。
•参与者必须既往接受过 1～4 线治疗。参与者必须在最近一线治疗期间或治疗后出现影像学进展。
•参与者必须既往接受过含以下药物的治疗：
•o 如果按照机构指南，贝伐珠单抗（或生物类似药）已被列为标准治疗用药且可获取，则需要预先使用贝伐珠单抗进行治疗，除非参与者有明确有记录的禁忌症或出于预防措施方面的考虑或存在不耐受情况，不符合接受贝伐珠单抗（或生物类似药）治疗的条件
•o 已知或疑似有害胚系或体系 BRCA 突变且对铂类化疗达到完全或部分缓解（CR 或 PR）的患者必须接受过多聚 ADP-核糖聚合酶（PARP）抑制剂治疗，作为维持治疗，除非参与者没有资格接受 PARP 抑制剂治疗
•o Mirvetuximab Soravtansine，前提是：
•Mirvetuximab Soravtansine 在入组地区可用，并且
•参与者无记录的医学例外情况，包括慢性角膜疾病、角膜移植史或需要持续治疗 / 监测的活动性眼部疾病，例如未受控制的青光眼、需要玻璃体内注射的湿性年龄相关性黄斑变性、伴有黄斑水肿的活动性糖尿病性视网膜病、黄斑变性、存在视神经乳头水肿和 / 或单眼视觉。
•参与者必须患有铂类药物耐药疾病：
•o 仅接受过 1 线含铂治疗的患者必须接受过至少 4 个周期的铂类药物治疗，并且必须达到缓解（完全缓解[CR]或部分缓解[PR]）或在含铂辅助治疗开始时有不可测量的病灶，然后在铂类药物末次给药日期后＞91 天至≤183 天出现疾病进展。
•o 接受过 2～4 线含铂治疗的患者必须在铂类药物末次给药当天或之后 183 天内出现疾病进展

排除标准

•既往接受过含拓扑异构酶 I 抑制剂的抗体-药物偶联物治疗。
•患有原发性铂类药物难治性疾病，定义为一线含铂治疗方案末次给药后≤91 天无缓解（CR 或 PR）或进展的卵巢癌。
•参与者在研究药物首次给药前 3 年内有另一种恶性肿瘤病史，或有证据表明既往诊断的恶性肿瘤存在残留病。但是，转移或死亡风险可忽略不计（例如，5 年总生存期（OS）≥90%）的肿瘤除外，包括但不限于已得到充分治疗的宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌、导管原位癌或 I 期子宫癌。
•已知患有活动性中枢神经系统转移或癌性脑膜炎。此前存在脑转移且接受过治疗的患者可以参加本研究，前提是必须满足以下条件：经治疗后，在本研究入组前脑转移病灶已临床稳定至少 4 周；参与者无新发或增大的脑转移；在研究药物首次给药前，针对脑转移相关症状的皮质类固醇和抗惊厥药物治疗已停止至少 7 天。筛选时存在疑似脑转移的患者应在研究入组前接受脑部计算机断层扫描（CT）/磁共振成像（MRI）。
•在过去 91 天内曾因胃肠梗阻住院或出现临床症状，或在筛选时有胃肠梗阻的影像学证据。入组前需要肠外营养的患者必须与研究医学顾问进行讨论，以确定其入组资格。
•需要频繁接受穿刺术（大约每 4 周一次以上）对症治疗腹水。必须与医学顾问讨论是否入组留置腹腔导管的患者，以确定入组资格。

结局指标

主要结局

无进展生存期(PFS)，由研究者根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）第 1.1 版评估确认

时间窗: 从随机化至研究者根据 RECIST 第 1.1 版评估确认首次记录疾病进展（PD）或至全因死亡（以先发生者为准）的时间。临床进展不被视为进展终点。 (最长约 2 年)

次要结局

总生存期（OS）(OS 定义为从随机化日期直至因任何原因而死亡的日期。 (最长约 3 年))
客观缓解率（ORR），由研究者根据 RECIST 第 1.1 版评估确认(首次记录到客观肿瘤缓解（CR 或 PR）至首次记录到肿瘤进展或全因死亡（以先发生者为准）的时间。 (最长约 3 年))
盲态独立中心阅片 (BICR) 根据 RECIST 第 1.1 版确定的 PFS 和 ORR(PFS 为从随机化至 BICR 依 RECIST 第 1.1 确认首次 PD 或全因死亡(以先发生者为准)时间。临床进展不计。ORR 为依 RECIST 1.1 由 BICR 评估 BOR 为 CR 或 PR 的患者比例。(最长约 3 年))
研究者和 BICR 根据 RECIST 第 1.1 版确定的缓解持续时间（DOR)(DOR 定义为从首次记录到客观肿瘤缓解（CR 或 PR）至首次记录到肿瘤进展或全因死亡（以先发生者为准）的时间。 (最长约 3 年))
根据国际妇癌组织（GCIG）标准评估的 CA-125 缓解(治疗期间达到 GCIG 标准规定的 CA-125 降幅的患者百分比。 (最长约 3 年))
从研究随机化至第 2 次疾病进展或全因死亡的时间（PFS2）(从随机化至第二次 PD（即在后续抗癌治疗或长期随访中报告的第一次 PD）或死亡日期的时间。 (最长约 3 年))
治疗期间出现的不良事件（AEs)和实验室检查异常(从研究第 1 天（给药期间和给药后）至安全性报告周期结束 (最长约 3 年))
心电图（ECG）结果，根据动态心电图(在筛选时，将进行标准 12 导联 ECG 安全性评价。基线至第 3 周期（周期长度 = 21 天）)
总体健康状况 / 生活质量（GHS/Qol）较基线的总体变化(基线，最长约 3 年)
GHS/Qol 评分的至恶化时间（TTD）(最长约 3 年)

研究者

发起方

普方生物制药（苏州）有限公司

研究点 (292)

Loading locations...

相似试验

进行中（未招募）

3 期

在铂耐药复发上皮性卵巢癌患者中对比 BL-B01D1 与医生选择的化疗的 III 期随机对照临床研究

CTR20251986384

Unknown

不适用

新型个体化敏感药物筛选系统在卵巢癌铂耐药患者中的临床研究

ChiCTR1800016766国家重点研发计划课题 2

尚未招募

4 期

塞纳帕利用于新诊断晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌一线维持治疗的真实世界研究晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌

ChiCTR2600120564杭州中美华东制药有限公司50

进行中（未招募）

3 期

JSKN003 治疗铂耐药复发上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌的 III 期临床研究铂耐药复发性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌

CTR20244822江苏康宁杰瑞生物制药有限公司

Unknown

不适用

塞纳帕利用于新诊断晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌一线维持治疗的非干预性研究

ChiCTR2600118819自选课题（自筹）